6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告(2020年第67號)》稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對川貝枇杷制劑(包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局要求，所有川貝枇杷制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照要求修訂說明書，于2020年9月7日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

記者注意到，此次川貝枇杷制劑說明書修訂中，無論是哪種劑型，不良反應(yīng)都包括“監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。”禁忌項(xiàng)均增加“對本品及所含成份過敏者禁用。”

值得注意的是，川貝枇杷片在禁忌方面的要求較特殊。除對本品及所含成份過敏者禁用外，國家藥監(jiān)局特別強(qiáng)調(diào)，孕婦要禁用川貝枇杷片。

此外，在注意事項(xiàng)的修訂上，川貝枇杷片的注意事項(xiàng)也相對較多。包括忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物;不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥;風(fēng)寒感冒者不適用;有支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診;糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;服藥期間，若患者發(fā)燒體溫超過38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診;服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診等14項(xiàng)注意事項(xiàng)。

經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者通過查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，川貝枇杷片的相關(guān)批準(zhǔn)文號只涉重慶希爾安藥業(yè)有限公司1家公司。此前，川貝枇杷片說明書中的不良反應(yīng)為尚不明確，禁忌只有孕婦禁用1條。

川貝枇杷糖漿相關(guān)批準(zhǔn)文號共計(jì)222個(gè)，涉及四川綠葉制藥股份有限公司、李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司、九芝堂股份有限公司、國藥集團(tuán)所屬公司、哈藥集團(tuán)所屬公司等多家公司。

因擁有獨(dú)立包裝、方便攜帶等優(yōu)勢，川貝枇杷膏一度成為家庭常備藥品。經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)有3家公司在生產(chǎn)川貝枇杷膏。具體生產(chǎn)情況為:湖南康壽制藥有限公司生產(chǎn)的川貝枇杷膏;廣州白云山潘高壽藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的蜜煉川貝枇杷膏和蛇膽川貝枇杷;湖南新匯制藥股份有限公司生產(chǎn)的蛇膽川貝枇杷膏。

據(jù)了解，目前進(jìn)口川貝枇杷膏只有京都念慈菴總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏，涉及三種規(guī)格，分別為每瓶裝300毫升、每瓶裝150毫升和每瓶裝75毫升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年有京都念慈菴總廠的京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏其銷售額超10億元。

(記者 朱國旺 郭文培)