冠脈支架集采平均降價超90%價格質(zhì)量如何平衡引發(fā)關(guān)注

醫(yī)療器械“水分”被擠掉之后

● 一個小小的冠脈支架，背后是我國醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新和醫(yī)療保障工作的長足發(fā)展。唯有發(fā)展創(chuàng)新，才能換來“議價權(quán)”，更好地保障人民健康

● 這次國家醫(yī)保部門的集中采購，之所以選擇冠脈支架先“開刀”，主要原因在于目前冠脈支架臨床應(yīng)用比較廣泛，且屬于“水分”比較大的一類高值耗材

● 國內(nèi)藥品和耗材確實存在一個問題，即如果不去設(shè)定政府的集采價格，則會出現(xiàn)價格虛高;如果集中采購價格過低，又可能會出現(xiàn)質(zhì)量問題和創(chuàng)新停滯不前。因此，要思考如何在二者之間找到一個平衡點

近日，一份“國家組織冠脈支架集中帶量采購公司報價梳理”刷新了冠脈支架的價格新低：平均中標(biāo)價700元左右。

均價從1.3萬元跌到700元——首批國家集中帶量采購的冠脈支架在天津開出令人震撼的“地板價”。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價達(dá)93%。

新華社發(fā)表評論稱，一個小小的冠脈支架，背后是我國醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新和醫(yī)療保障工作的長足發(fā)展。如一位心臟內(nèi)科醫(yī)生所說，自從有了國產(chǎn)支架，進(jìn)口支架的價格就從四五萬元的天價跳水到萬元左右。經(jīng)過20年的發(fā)展，國產(chǎn)支架成為第一個也是唯一一個在國內(nèi)市場由國內(nèi)企業(yè)起主導(dǎo)作用的高端醫(yī)療器械。這正是此次集采能夠出現(xiàn)震撼低價的前提，也說明唯有發(fā)展創(chuàng)新，才能換來“議價權(quán)”，更好地保障人民健康。

冠脈支架大幅降價

縮減銷售灰色空間

11月5日，冠脈支架全國集采在天津開標(biāo)。11家企業(yè)26款支架產(chǎn)品無分組競價，現(xiàn)場殺價慘烈，10款中選產(chǎn)品無一超過800元。

吉威醫(yī)療的EXCROSSAL產(chǎn)品中標(biāo)價格最低，為469元/支。其余中標(biāo)產(chǎn)品單支價格由低至高分別為易生科技的愛立，報價549元;微創(chuàng)醫(yī)療的火鳥2，報價590元;樂普醫(yī)療的GuReater，報價645元;美敦力的resolute integrity，報價648元;微創(chuàng)醫(yī)療的firekingfisher，報價750元;金瑞凱利的Helios，報價755元;波士頓醫(yī)學(xué)的PROMUS PREMIER、PROMUS Element Plus，均報價776元;萬瑞飛鴻的NOYA，報價798元。

這次集采的價格降幅，已經(jīng)超出了國家醫(yī)保局的預(yù)期。國家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過本次集采，支架價格從均價1.3萬元左右降至700元左右。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價93%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價95%，按意向采購量計算，預(yù)計節(jié)約109億元。

值得注意的是，醫(yī)療機構(gòu)臨床常用的主流產(chǎn)品基本中選，覆蓋醫(yī)療機構(gòu)意向采購量的70%以上。

北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科教授劉兆平說，中標(biāo)產(chǎn)品基本覆蓋了臨床使用比較多的支架，完全可以滿足臨床的使用，也可以滿足病人的需求。

在集采現(xiàn)場，有醫(yī)藥代表稱，現(xiàn)在做個睫毛都不止這個價格。

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心特聘研究員孫峰分析，目前集采報價只是單純的支架價格，沒有醫(yī)生的服務(wù)費、醫(yī)院的場地費等，是兩種不同的價格體現(xiàn)。

孫峰希望，通過此次降價，一方面能夠降低患者的負(fù)擔(dān)，另一方面能夠提高醫(yī)生的醫(yī)療服務(wù)費用，體現(xiàn)醫(yī)生的勞動價值，讓醫(yī)生有正當(dāng)?shù)氖杖耄s減冠脈支架銷售的灰色空間，有利于提高醫(yī)生的服務(wù)質(zhì)量，有利于藥械銷售行業(yè)健康發(fā)展。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司司長鐘東波認(rèn)為，這次集采對藥械企業(yè)來說，不僅幫助其降低流通成本，還可以凈化行業(yè)生態(tài)。

而從監(jiān)管的角度來看，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也不會放松。“監(jiān)管的力度只會比過去加強，不會減弱。”天津市醫(yī)保局黨組成員、副局長張鐵軍表示，產(chǎn)品會和過去一樣，繼續(xù)保持原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平。

臨床應(yīng)用比較廣泛

流通環(huán)節(jié)水分最多

冠脈支架價格為何能如此“斷崖式下降”?接受《法治日報》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士分析稱，因為原來的價格“水分”太大。有人形容高值醫(yī)用耗材里的價格“水分”就像水盆里的毛巾，“拎起來就淋水，根本不用擠”。

《法治日報》記者隨機采訪公眾發(fā)現(xiàn)，人們對醫(yī)療器械這個名詞的認(rèn)知度并不是很高，但他們認(rèn)為醫(yī)療器械和藥品一樣不可或缺。

正是由于認(rèn)知度不高，所以人們往往對器械貴沒什么概念。而在醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代，器械要價之高，相比于藥品有過之而無不及。

近年來，相繼曝光的一些醫(yī)療領(lǐng)域腐敗案件，揭示出一條流通環(huán)節(jié)“黑色利益鏈”——從廠家、中間流通商到相關(guān)醫(yī)生，都有可能是鏈條上的一個環(huán)節(jié)。比如，有醫(yī)院某科室按照國內(nèi)耗材30%、進(jìn)口耗材25%、關(guān)節(jié)脊柱類耗材20%、創(chuàng)傷類耗材30%的比例，多次賬外非法收受供貨商回扣，這些“水分”最終都由患者與醫(yī)?；饋碣I單。

以冠脈支架為例，冠心病最有效的治療方式是PCI(經(jīng)皮冠狀動脈介入)手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架，是這一手術(shù)中最為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動脈血管，將動脈壁撐開，使血流恢復(fù)通暢。

《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，目前我國心血管病患病人數(shù)達(dá)3.3億;從2009年到2019年，中國冠心病(PCI)手術(shù)量從23萬例發(fā)展到超過100萬例，年增長速度為10%至20%。

中國心血管健康聯(lián)盟副主席霍勇曾公開一組數(shù)據(jù)：2018年，中國大陸地區(qū)冠心病介入治療的總病例數(shù)已達(dá)915256例，比2017年增加近16萬例，近5年的復(fù)合增長率高達(dá)15.03%。隨著冠心病介入例數(shù)的飛速增長，人們對冠脈支架也提出了更高的要求。國產(chǎn)支架價格約為8000元至12000元;進(jìn)口支架價格約為18000元至20000元。

雖然近年來支架手術(shù)可以部分報銷，但對于農(nóng)村家庭來說費用依然較高。

多位心血管病專家告訴《法治日報》記者，目前國產(chǎn)支架的生產(chǎn)工藝完全比得上進(jìn)口支架，因此絕大部分醫(yī)生都會建議患者使用國產(chǎn)的，除非患者需要的支架型號特殊或患者要求，醫(yī)生才會使用進(jìn)口支架。

“這次國家醫(yī)保部門的集中采購，之所以選擇冠脈支架先‘開刀’，主要原因在于目前冠脈支架臨床應(yīng)用比較廣泛，且屬于‘水分’比較大的一類高值耗材。”北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院教授王岳在接受《法治日報》記者采訪時說。

據(jù)了解，冠脈支架的成本并不高，在醫(yī)療機構(gòu)動輒萬元以上的價格，大部分“水分”都集中在流通環(huán)節(jié)。

鐘東波曾對媒體稱：“雖然冠脈支架價格均價1.3萬元，但實際上打包給代理商的價格也就在2000多元，中間那部分完全是流通費用?，F(xiàn)在我們大量直采生產(chǎn)企業(yè)，有明確的使用預(yù)期，藥械公司就可以不用去做推廣。這個錢省下來，企業(yè)公平合理的利潤空間還是有的，而且比一般產(chǎn)業(yè)可能還要高。”

中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心主任劉鑫也解釋說：“醫(yī)療器械價格虛高的現(xiàn)象比較普遍，醫(yī)療器械用量小，且是市場定價，所以更多還是流通領(lǐng)域的問題。醫(yī)療器械的供需之間是單向的，不存在市場選擇問題。因為醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院后，醫(yī)院給病人做手術(shù)時需要使用器材，一般醫(yī)院有一兩個廠家的器械就了不起了。”

“廠家生產(chǎn)出某種醫(yī)療器械，經(jīng)過中間商批發(fā)，最后進(jìn)入醫(yī)院。所以在中間環(huán)節(jié)，可以限制醫(yī)院的加成價格，但其他中間環(huán)節(jié)基本無法限制。并且現(xiàn)在中間環(huán)節(jié)較多，每一環(huán)節(jié)都在加價，很多廠家可能會采取一些不正當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行營銷，所以價格就上去了，進(jìn)而形成一種價格居高不下的現(xiàn)象。”劉鑫說。

創(chuàng)新產(chǎn)品縮小差距

國產(chǎn)替代擠掉水分

值得注意的是，昂貴的高值耗材不止冠脈支架一種，為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅(qū)”呢?

這個問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)的一個關(guān)鍵邏輯：國產(chǎn)替代。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，如今國產(chǎn)支架的市場份額超過75%，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場，且比例相當(dāng)穩(wěn)定。

但同時，目前大部分醫(yī)療器械及耗材都面臨國外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制，無論是監(jiān)管層還是下游采購，基本沒有選擇權(quán)。神經(jīng)介入器械、手術(shù)機器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的專科耗材，國產(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置。除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均為國外品牌所占據(jù)。

高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機價格通常在500萬元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個像素點的差距，就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。

“目前，我國多數(shù)耗材是可以國產(chǎn)的，盡管國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量上還有一定差距，但并非完全需要依賴國外產(chǎn)品，可能只有部分耗材需要依賴國外產(chǎn)品。但近年來確實應(yīng)該讓企業(yè)把更多的注意力集中在產(chǎn)品創(chuàng)新上，而不是在產(chǎn)品推銷上。企業(yè)要通過產(chǎn)品創(chuàng)新降低成本，縮小自己的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品間的差距。”王岳說，不過也不影響單純追求最低價，因為藥品和耗材太特殊，與人的生命安全相關(guān)，而現(xiàn)在國內(nèi)的藥品和耗材質(zhì)量參差不齊。

近年來，國家相關(guān)部門推出一系列政策，試圖擠掉高值醫(yī)用耗材的“水分”。

在劉鑫看來，擠掉高值醫(yī)用耗材“水分”仍然存在困難，但不是太難。

“現(xiàn)在的問題是，要從醫(yī)院進(jìn)行限制，尤其從醫(yī)保范圍進(jìn)行限制。這次國家醫(yī)保局的行為恰恰能夠有效擠掉‘水分’，把價格降下來，形成良性循環(huán)。”劉鑫說，“從某種角度來說，過去衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)部門甚至可能是一個利益的分享者，所以不會推動進(jìn)程?，F(xiàn)在因為涉及醫(yī)保資金，所以醫(yī)保部門要去動這塊蛋糕。”

劉鑫認(rèn)為，這次集中帶量采購是一個好兆頭，通過一些行政手段干預(yù)，或許才能將“水分”擠出去。

規(guī)范醫(yī)療器械發(fā)展

價格質(zhì)量做好平衡

在冠脈支架的中標(biāo)價曝光后，有支架廠商隨即向媒體表示，冠脈支架不再屬于高值耗材產(chǎn)品了，甚至直言“原來院內(nèi)冠脈支架市場規(guī)模大概在120億元左右，但這次帶量采購，市場規(guī)模降至10億元以內(nèi)。未來5年內(nèi)，這一市場也許不會再有創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)，帶量采購擠掉了行業(yè)‘水分’，而如今的‘地板價’也沒有留出一定的創(chuàng)新空間”。

對此，劉鑫表示不認(rèn)可，“醫(yī)療器械價格定那么高，并不是醫(yī)療器械的權(quán)利人享受了價格。從權(quán)利保護的角度而言，支架與其他專利產(chǎn)品是一樣的，過了專利保護期后誰都可以生產(chǎn)。從這個角度來說，與發(fā)明創(chuàng)造沒有太多的關(guān)系。只要還有專利保護機制，就有人會去發(fā)明創(chuàng)造”。

王岳則提出另一種看法：“集采帶來價格的降低可能導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的合理利潤無法得到保障，政府集合大量的采購訂單，以量換價，企業(yè)往往沒有辦法應(yīng)對這種橫向的集團采購，要么出局，要么答應(yīng)低價。”

王岳進(jìn)一步分析，目前行業(yè)內(nèi)存在的亂象主要是商業(yè)賄賂等，集采的目的在于把不合理的成本壓縮下去。但客觀而言，集采帶來價格的降低可能導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的合理利潤無法得到保障，所以集中采購可能并不是一種最好的采購方式，但現(xiàn)在又想不出更好的解決方案，所以這是一種次好選擇。

“也許伴隨著互聯(lián)網(wǎng)藥品和耗材銷售的普及，可能會逐漸從集中采購變?yōu)榉稚⒉少?，?dāng)藥品或器材價格的虛高在短時間內(nèi)被壓下去以后，或許可以通過集中采購向分散采購過渡的方式找到價格的最佳合理平衡點。”王岳說。

王岳認(rèn)為，國內(nèi)的藥品和耗材確實存在一個問題，即如果不去設(shè)定政府的集采價格，則會出現(xiàn)價格虛高;如果集中采購價格過低，又可能會出現(xiàn)質(zhì)量問題和創(chuàng)新停滯不前。因此，要思考如何在二者之間找到一個平衡點。

對于未來天價醫(yī)療器械的破局之路，劉鑫認(rèn)為有兩個方面值得關(guān)注：

第一，醫(yī)院要回歸公益性，政府主辦的醫(yī)療機構(gòu)是一個非盈利的醫(yī)療機構(gòu)，但現(xiàn)在這些醫(yī)療機構(gòu)打著非盈利的旗號進(jìn)行盈利，因為在政府沒有投入的情況下，如果醫(yī)院不盈利，就沒辦法給職工發(fā)工資，所以政府要為醫(yī)療行業(yè)提供補貼。

第二，可以通過一些其他的參與機制對流通環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)加以制約，如像藥監(jiān)部門的帶量采購等。

王岳的建議則是除了管行賄人外，還得管受賄人，“新的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法建立了醫(yī)師的終身禁業(yè)制，如果是因為商業(yè)賄賂受到了行政處罰，追究了刑事責(zé)任，今后就不能再注冊成為醫(yī)生。執(zhí)照一旦被吊銷，則是永遠(yuǎn)吊銷，不能再從事這個行業(yè)”。

王岳同時提到，目前醫(yī)務(wù)人員的收入和待遇出現(xiàn)了兩極分化的現(xiàn)象，高的非常高，低的非常低。應(yīng)該大幅度縮小醫(yī)務(wù)人員的收入差距，特別是全科醫(yī)生和?？漆t(yī)生的收入差距。

“還應(yīng)鼓勵企業(yè)直銷，甚至要求生產(chǎn)企業(yè)必須直銷，不允許搞代理制，將現(xiàn)在的藥品和耗材經(jīng)銷商變成配送商，通過直銷模式把所有流通環(huán)節(jié)的道德風(fēng)險、法律責(zé)任轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)一般不敢實施商業(yè)賄賂行為。”王岳說。

此外，王岳還建議，建立企業(yè)黑名單制度，將有相關(guān)行賄行為的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)納入黑名單，幾年內(nèi)禁止銷售。