淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多發(fā)生于中青年人群。盡管經(jīng)化療、放療后cHL的治愈率較高，但仍有15%—20%的cHL轉(zhuǎn)化為復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)。由于缺乏有效藥物，許多患者備受折磨，甚至英年早逝。免疫新藥達伯舒(信迪利單抗注射液)的問世，則挽救了許多人的生命。

2018年12月獲批上市的達伯舒，由信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)，是國家重大科技專項——“重大新藥創(chuàng)制”的標志性成果，同時也是首個具有國際品牌的國產(chǎn)PD—1抑制劑。除了第一個適應(yīng)癥R/RcHL，目前該藥還在進行20多項臨床試驗，在治療肺癌、胃癌、肝癌等方面展示出良好的前景。

2012年，信達生物制藥提出，啟動達伯舒的開發(fā)計劃(項目代號IBI308)。2016年9月，達伯舒的臨床研究正式啟動。2019年初，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授牽頭開展的達伯舒Ⅱ期臨床研究(ORIENT—1)論文，作為封面文章刊發(fā)在當年第一期《柳葉刀·血液學》上，成為首個登上該期刊封面的中國科研成果。

研究結(jié)果顯示，達伯舒具有高親和力、持久穩(wěn)定、靶點占位率高等特點，能顯著增強T細胞對腫瘤的免疫監(jiān)視能力和殺傷能力。經(jīng)過獨立的第三方影像學委員會(IRRC)評估，納入分析的92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，客觀緩解率達到80.4%，其療效與進口的同類藥品不相上下。在安全性方面，達伯舒與國外同類藥物相似，沒有非預期的不良事件發(fā)生。

基于國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)，達伯舒獲得美國FDA的臨床許可，并跨過一期，直接進入二、三期臨床研究。這標志著達伯舒在質(zhì)量和安全方面初步獲得國際認可。