今日（2月13日），深圳發(fā)布了關于深圳市坪山區(qū)創(chuàng)新藥產業(yè)化基地項目遴選方案的公示；為加快建設創(chuàng)新坪山，打造未來之城制定遴選方案。

意向用地單位為深圳艾欣達偉醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“艾欣達偉”），本項目通過重點產業(yè)項目遴選先租后讓獲得建設用地；項目名稱為創(chuàng)新藥產業(yè)化基地項目(項目編號：PS-LX-2022-001號)。

(資料圖片僅供參考)

此項目的建設，有利于加快腫瘤領域創(chuàng)新藥研發(fā)，維護人民健康；有利于推動坪山區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，提升深圳生物產業(yè)核心競爭力；有利于帶動周邊產業(yè)發(fā)展，加快產業(yè)集聚效應。

可行性上，項目符合國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)布局及我市20+8產業(yè)集群規(guī)劃。項目符合腫瘤藥物行業(yè)未來發(fā)展趨勢，同時，項目擁有核心產品專利技術，市場前景廣闊。

遴選方案顯示，艾欣達偉擁有首發(fā)產品AST-3424的亞洲權益，AST-3424是由AKR1C3酶活化的廣譜靶向小分子藥物，已進入針對肝癌和急性淋巴細胞白血病的II期臨床研究；擁有在研產品AST-001全球權益，作為全球首款申報臨床的小分子靶向KARS G12D候選藥物，已于2022年1月28日獲得NMPA許可進入臨床實驗，用于胰腺癌、腦腫瘤、肺癌腦轉移等治療；另有AST-006等產品管線在研。實現多個臨床治療急需領域完成產品布局和儲備。

項目用地情況

（一）用地規(guī)模：8027.5平方米（最終以土地使用權租賃/出讓合同書為準）

（二）用地功能：普通工業(yè)用地（M1）

（三）建設規(guī)模：32110平方米（最終以土地使用權租賃/出讓合同書為準）

（四）土地供應方式：重點產業(yè)項目遴選先租后讓

（五）期限：首次租賃期7年，達到續(xù)租條件的可續(xù)租5年，僅限續(xù)租1次。承租人應當在首次簽訂國有建設用地使用權租賃合同之日起10年內且在租賃合同有效期內申請轉出讓，如未在規(guī)定期限內申請或申請未予批準的,只能續(xù)租；出讓年限與已租賃年限之和≤30年。

（六）權利限制：租賃期，土地使用權及地上建筑物不得轉租、抵押；轉出讓期，不得改變土地用途，建設用地使用權及建筑物不得轉讓，初始登記后不得辦理分證，允許抵押但抵押金額不得超出合同剩余年期地價與建筑物殘值之和。

意向用地企業(yè)自行承諾：土地使用權出讓年期內不擅自出租及不以股權轉讓或變更的方式變相轉讓土地使用權和附著于該土地上的建（構）筑物及其附屬設施。

建設內容及規(guī)模

項目主要建設創(chuàng)新藥產業(yè)化基地，包括藥物制劑車間、辦公研發(fā)樓、立體倉庫、輔助生產設施等，規(guī)劃建筑面積約32110平方米。

根據《深圳市城市規(guī)劃標準與準則》相關規(guī)定，普通工業(yè)用地主導用途為廠房，用地主導用途為生產型廠房，主導用途的建筑面積不宜低于總建筑面積的70%，商業(yè)、辦公等配套輔助設施建筑面積不得超過總建筑面積的30%。用地規(guī)模、建筑規(guī)模、土地用途等最終以規(guī)劃和自然資源部門出具的規(guī)劃設計要點為準。

效益分析

項目多個新藥管線若順利上市，預計年銷售額超8億元，具有較好的經濟效益。同時項目落成可起到示范作用，吸引一批生物醫(yī)藥產業(yè)領域創(chuàng)業(yè)人才落戶坪山，推動生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展，對轄區(qū)經濟和社會發(fā)展有積極作用。

產業(yè)準入條件

（一）產業(yè)類型

《深圳市產業(yè)結構調整優(yōu)化和產業(yè)導向目錄（2016年修訂）》鼓勵發(fā)展類“A01生物產業(yè)”中的“A0106靶向化學藥物”。

（二）生產技術、產業(yè)標準和產品品質

項目建設創(chuàng)新藥產業(yè)化基地，開展靶向小分子偶聯(lián)制劑產品的研發(fā)及生產。項目擁有全球首創(chuàng)全新作用靶點和化學結構的小分子偶聯(lián)化合物核心技術，生產技術包括AST-3424注射液和AST-001注射液（液體針劑）生產工藝布置，詳細的生產工藝如下：

1、鋁蓋、膠塞經過清洗、滅菌、干燥后使用。滅菌條件：121℃，30分鐘。

2、西林瓶經過清洗、干熱滅菌除熱源后使用。

3、配液過程：將處方量的原料藥和輔料按照特定的投料順序加入配料罐，開啟攪拌至完全溶解及均勻。

4、除菌過濾：串聯(lián)兩道0.2μm除菌級過濾器，將配置好的藥液過濾至灌裝間。

5、灌裝和軋蓋：按照設定的裝量，將藥液灌裝至西林瓶中，使用膠塞全壓塞后傳送至軋蓋間軋蓋。

6、燈檢、包裝：對軋蓋后的中間產品進行燈檢。對燈檢合格的中間產品進行貼簽、包裝以及入庫。

生產技術及環(huán)境應符合藥品生產質量管理規(guī)范，產品質量應符合相關法規(guī)要求。

投入產出效率

1、投產時間：簽訂土地使用權租賃合同3年內竣工驗收合格并取得建設部門出具的《竣工驗收備案收文回執(zhí)》（項目竣工時間以本宗地土地使用權租賃合同書約定的竣工日期為準，涉及申請竣工延期的，以延期的竣工日期為準）；項目竣工后6個月內投產。

2、投資強度：固定資產投資強度（固定資產投資額/單位建筑面積）不低于5000元/平方米。

3、控制標準：承租土地申請轉出讓，需土地產出率（在坪山區(qū)納統(tǒng)的年工業(yè)產值/項目建筑面積）不低于2萬元/平方米，納稅貢獻不低于（年納稅總額/項目建筑面積）420元/平方米；土地轉出讓期的經濟控制指標待項目方申請轉出讓時另行約定。

4、節(jié)能環(huán)保：產值能耗符合國家、省、市相關政策和法律法規(guī)要求。

5、環(huán)境保護要求：在經營生產過程中，粉塵、廢氣、廢水、廢渣、磁輻射污染、噪聲等的排放和產生符合國家、省、市環(huán)保政策和法律法規(guī)的要求標準。

退出機制

項目方主動放棄土地租賃權和使用權、首次租賃期屆滿后未達到約定的轉出讓條件和續(xù)租條件、或續(xù)租期屆滿后承租人依然未達到約定的轉協(xié)議出讓條件的,應當按相關規(guī)定辦理土地退出手續(xù)。地上建(構)筑物補償方式依據深府〔2019〕4號文執(zhí)行；建(構)筑物符合政策性產業(yè)用房條件的,可作為區(qū)內政策性產業(yè)用房進行管理和使用。

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