核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)已在40多國(guó)市場(chǎng)獲批上市，H藥發(fā)力歐美市場(chǎng)。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

【資料圖】

據(jù)IPO早知道消息，8月25日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布了截至2023年6月30日的中期業(yè)績(jī)公告。公司報(bào)告期內(nèi)收入人民幣25.009億元，同比增長(zhǎng)93.9%。上半年，公司凈利潤(rùn)由去年同期虧損2.521億元上升至盈利2.400億元；費(fèi)用化研發(fā)開(kāi)支由去年同期5.345億元增至5.478億元。

復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市，銷售收入共錄得21.529億元，同比增長(zhǎng)82.2%，創(chuàng)下歷史新高；另外有10多個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲中國(guó)、美國(guó)、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理。

2023上半年，公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名Zercepac，澳大利亞商品名Tuzucip和Trastucip）全球銷售額約12.767億元，同比增長(zhǎng)57.1%。其中，漢曲優(yōu)中國(guó)市場(chǎng)份額進(jìn)一步擴(kuò)大，自2023年3月份起連續(xù)實(shí)現(xiàn)中國(guó)境內(nèi)（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）單月銷售額超過(guò)2億。

此外，漢曲優(yōu)在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售及授權(quán)許可收入約3280萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)120.1%。截止目前，漢曲優(yōu)已在中國(guó)、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國(guó)家和地區(qū)最多的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。2023年上半年，漢曲優(yōu)美國(guó)上市許可申請(qǐng)亦獲FDA受理，有望于下半年獲得批準(zhǔn)。

公司H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┦侨蚴讉€(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，2023年上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)中國(guó)境內(nèi)（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）單月銷售額過(guò)億，進(jìn)入商業(yè)化放量“加速期”。H藥于2022年3月在中國(guó)獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC)。

H藥現(xiàn)已完成中國(guó)境內(nèi)29個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，并成功進(jìn)入17個(gè)省/市級(jí)定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，惠及超34000名中國(guó)患者。此外，H藥第4項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于下半年獲得批準(zhǔn)，公司還計(jì)劃于2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)。

而海外商業(yè)化方面，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)；公司還計(jì)劃于2024年在美國(guó)遞交H藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)（BLA）。

此外，報(bào)告期內(nèi)，漢貝泰（貝伐珠單抗）銷售收入4490萬(wàn)元；基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）分別獲銷售利潤(rùn)分成約人民幣2.541億元和2080萬(wàn)元。

報(bào)告期內(nèi)，復(fù)宏漢霖在全球獲授權(quán)許可及其他收入錄得人民幣3.476億元，同比增長(zhǎng)222.5%。公司與Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）等國(guó)際合作伙伴加速推進(jìn)漢曲優(yōu)、H藥漢斯?fàn)?、漢利康、漢達(dá)遠(yuǎn)、漢貝泰在美國(guó)、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國(guó)家和地區(qū)的上市注冊(cè)進(jìn)程。此外，公司分別就漢利康、H藥與Boston Oncology、KGBio擴(kuò)大商業(yè)化合作，以提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場(chǎng)的可及性。

復(fù)宏漢霖目前管線覆蓋了60多個(gè)分子，包括單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過(guò)80%的產(chǎn)品均為自主開(kāi)發(fā)。

就商業(yè)化生產(chǎn)而言，公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升，可實(shí)現(xiàn)中國(guó)、歐洲和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應(yīng)。目前在建的松江基地（二）一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升，建成后將進(jìn)一步滿足復(fù)宏漢霖全球產(chǎn)能需求，2026年公司總產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)144,000升。2023年7月和8月，公司先后接受了國(guó)際藥品檢查計(jì)劃（PIC/S）成員印尼BPOM對(duì)徐匯基地的漢斯?fàn)钌鲜星癎MP檢查和美國(guó)FDA對(duì)松江基地（一）的漢曲優(yōu)?上市許可前檢查。

本文來(lái)源：IPO早知道