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"計劃結合小型CHAMP結果和Vyluma第III期CHAMP數(shù)據(jù)推進該產品在中國的新藥申請。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，10月13日，據(jù)兆科眼科（6622.HK）公告，公司公布了其核心產品之一NVK002為期一年的第III期臨床試驗（小型CHAMP）的頂線結果。經過一年的治療，這項多中心的研究分析表明，NVK002（低濃度阿托品）作為一種治療兒童近視加深的潛在療法具有強健的安全性和有效性，并與公司的美國合作伙伴Vyluma所進行的CHAMP第III期臨床研究首年的趨勢吻合。

第III期小型CHAMP臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究，主要目的是評估NVK002對推遲中國兒童和青少年近視加深的有效性和安全性。該臨床試驗涉及16個中心，入組526名兒童和青少年，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授和中山大學中山眼科中心楊曉教授共同擔任牽頭研究者。

研究分為兩個階段，一個為評估NVK002安全性及療效的一年治療期，之后入組患者會重新隨機接受為期一年的單盲治療，以歸納停止療程的特征。

小型CHAMP成功達到主要療效終點。與使用安慰劑相比，0.01%及0.02%劑量的NVK002對減緩研究對象近視加深均表現(xiàn)出統(tǒng)計學及臨床意義方面的差異。NVK002在兩個劑量上均表現(xiàn)出良好的耐受性及安全性，分別從較低的治療中斷率及眼部嚴重不良事件發(fā)生率兩項可見一斑。

兆科眼科計劃與監(jiān)管機構溝通，結合小型CHAMP研究結果和Vyluma的第III期CHAMP研究數(shù)據(jù)，推進NVK002在中國的新藥申請（NDA）進度。

10月11日，Vyluma宣布NVK002在第III期CHAMP臨床研究的第二階段取得了積極的頂線結果。這項多中心、國際性研究結果的分析表明，在四年的治療和隨訪后，NVK002作為治療兒童近視的潛在治療方案具有持續(xù)而強健的安全性和療效，研究藥物洗脫后沒有反彈。

除了為期一年的小型CHAMP研究外，兆科眼科還進行了另一項并行的為期兩年的第III期臨床試驗（中國CHAMP）。中國CHAMP試驗涉及18個中心，招募了777名患者?；颊呷虢M于2022年7月21日完成。

本文來源：IPO早知道