原標(biāo)題：基因界的“中國(guó)芯片”誕生記

2016年，賽樂(lè)奇建成全球最大的體外診斷用基因芯片生產(chǎn)線。

十二年前，中大五院教授、副主任醫(yī)師宋家武在遍尋體外診斷企業(yè)無(wú)果后，決定自己注冊(cè)公司，將生物傳感器基因芯片技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，珠海賽樂(lè)奇生物技術(shù)有限公司就此誕生。

去年9月，賽樂(lè)奇(sinochips)全資子公司在美國(guó)堪薩斯州成立，標(biāo)志著賽樂(lè)奇海外戰(zhàn)略正式落地。Sino意為中國(guó)的，chip意為芯片，賽樂(lè)奇即“中國(guó)芯片”。從命名開(kāi)始，宋家武的視野就望向全球。

憑借獨(dú)創(chuàng)的生物傳感器基因芯片技術(shù)，賽樂(lè)奇基因芯片的檢測(cè)精度在臨床診斷工業(yè)化水平上達(dá)到1個(gè)堿基(比分子更小的單位)，檢測(cè)的重復(fù)性達(dá)99%以上，在業(yè)內(nèi)處于金字塔尖。“好比同是發(fā)射導(dǎo)彈，別人打出去還有30-40米誤差，我們可以‘指鼻子不打眼睛’。”宋家武說(shuō)。

十余年來(lái)，從學(xué)者、醫(yī)生到董事長(zhǎng)，宋家武和他的“中國(guó)芯片”走過(guò)了一條怎樣的道路?

艱難創(chuàng)業(yè) 向全世界“乞討”

兩次采訪宋家武，其間每有員工入內(nèi)簽字請(qǐng)示。無(wú)一例外，所有員工均以“老師”相稱(chēng)，而非“老板”。這個(gè)從商已十余年的董事長(zhǎng)，依然保留著“導(dǎo)師”的風(fēng)骨。

在十幾年前，為了實(shí)現(xiàn)生物傳感器基因芯片技術(shù)的科研成果轉(zhuǎn)化，宋老師不得不向全世界“乞討”。

基因芯片技術(shù)在上世紀(jì)80年代提出，90年代被評(píng)為世界十大科技進(jìn)步之一。1999年，宋家武成為國(guó)內(nèi)第一批基因芯片研究人員，在當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)兩大基因芯片研究陣地之一的上海聯(lián)合基因就職，牽頭研發(fā)了國(guó)內(nèi)第一個(gè)臨床診斷用的乙肝耐藥基因芯片，“但當(dāng)時(shí)的準(zhǔn)確率只有百分之八十幾。”

2002年，宋家武從同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)博士畢業(yè)后來(lái)到珠海，歷經(jīng)醫(yī)生、研究員、教授等各個(gè)職業(yè)，但基因芯片技術(shù)的研發(fā)卻從未間斷。

起初，宋家武打算依托其他體外診斷企業(yè)做產(chǎn)品研發(fā)，但跑遍珠海所有相關(guān)企業(yè)后，卻一無(wú)所獲，“生物醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)很高，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品，審核難度更大。”宋家武理解各家企業(yè)的苦衷，卻不愿放棄。他做出一個(gè)讓人目瞪口呆的決定：自己干!2005年，賽樂(lè)奇成功注冊(cè)后，宋家武的研發(fā)之路方才步入正軌。

“除了技術(shù)，我一無(wú)所有。”宋家武說(shuō)，“設(shè)備、資金、研究資料都是借來(lái)的。”宋家武就職的中大五院并不具備研究條件，為了做研發(fā)試驗(yàn)，珠海但凡有相關(guān)設(shè)備的單位，他都跑了個(gè)遍，出入境檢驗(yàn)檢疫局成了他的實(shí)驗(yàn)室。生物材料則是向全世界的同行“乞討”。“生物傳感器基因芯片技術(shù)取得實(shí)質(zhì)性突破，還有賴(lài)于2004年在美國(guó)堪薩斯大學(xué)做訪問(wèn)學(xué)者時(shí)，其提供的先進(jìn)設(shè)備和完備材料。”

資金也是一大難題。創(chuàng)業(yè)之初，宋家武找遍了周邊各家風(fēng)投公司，與體外診斷企業(yè)一樣，風(fēng)投公司也因風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大而不愿接招。宋家武只能發(fā)動(dòng)“友人天使”，自行籌集資金。“大約90%的資金來(lái)自家人和朋友，還有10%是政府支持。”宋家武感嘆，二十幾萬(wàn)的政府創(chuàng)業(yè)基金，雖然杯水車(chē)薪，卻也是雪中送炭。

更加棘手的問(wèn)題接踵而至。

起步之初，賽樂(lè)奇產(chǎn)品的指向本是國(guó)家一類(lèi)新藥(世界范圍內(nèi)首創(chuàng)的新藥)，借用各方資源，其實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的產(chǎn)品均達(dá)到一類(lèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)。然而，就在2007年，賽樂(lè)奇的主導(dǎo)產(chǎn)品被劃歸為診斷試劑類(lèi)別，要求在自有的生產(chǎn)基地研發(fā)產(chǎn)品，才能申報(bào)注冊(cè)。這意味著，要繼續(xù)研發(fā)，賽樂(lè)奇必須建立起自己的廠房、車(chē)間，擁有自己的生產(chǎn)性硬件設(shè)備。這也意味著，更大規(guī)模的資金、設(shè)備和人力投入。

“開(kāi)弓已無(wú)回頭箭。”就這樣，宋家武硬著頭皮，真正辦起了企業(yè)。2008年，1000多平方米的廠房、1臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備、5名員工，實(shí)體企業(yè)賽樂(lè)奇就此起步。

領(lǐng)先行業(yè) 基因芯片技術(shù)躋身前列

基因芯片技術(shù)研發(fā)初期，全球有兩大核心平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)先驅(qū)：一是美國(guó)Affymetrix(昂飛)公司，一是斯坦福大學(xué)。“如今，全球基因芯片技術(shù)仍是由這兩大核心引領(lǐng)，整體水平并未有質(zhì)的飛躍。”宋家武說(shuō)。

“傳統(tǒng)基因芯片技術(shù)的根本問(wèn)題在于，沒(méi)能徹底解決工業(yè)化生產(chǎn)層面最關(guān)鍵的精準(zhǔn)問(wèn)題。”宋家武解釋?zhuān)蛐酒臋z測(cè)要同時(shí)兼顧特異性和靈敏度。特異性提高，靈敏度不夠;靈敏度提高，特異性就差了。“在實(shí)驗(yàn)室精度可以達(dá)標(biāo)，但在精準(zhǔn)醫(yī)療的臨床應(yīng)用上，效果并不好。”

而賽樂(lè)奇的基因芯片是在原有的基礎(chǔ)上，應(yīng)用生物傳感器，在原位將信號(hào)放大。這樣一來(lái)，即使為了保證特異性損失了一部分靈敏度，剩余的靈敏度空間也是足夠的。“這就確保了賽樂(lè)奇的基因芯片檢測(cè)的精準(zhǔn)度。”

分子是基因檢測(cè)的天花板。宋家武說(shuō)，賽樂(lè)奇生物傳感器基因芯片工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的檢測(cè)靈敏度達(dá)到1個(gè)分子，檢測(cè)精度達(dá)到一個(gè)堿基(比分子更小的單位)的準(zhǔn)確分辨率，檢測(cè)的重復(fù)性達(dá)99%以上。而在業(yè)內(nèi)，普遍的工業(yè)化產(chǎn)品檢測(cè)精度是2-3個(gè)堿基，檢測(cè)重復(fù)性是90%-95%。“這都是質(zhì)的差別。”他說(shuō)。

2013年，經(jīng)過(guò)近10年的研發(fā)沉淀，賽樂(lè)奇獲得了第一個(gè)國(guó)家產(chǎn)品注冊(cè)證，公司由研發(fā)轉(zhuǎn)入銷(xiāo)售階段和飛速發(fā)展時(shí)期。

目前，以生物傳感器基因芯片及臨床診斷技術(shù)為平臺(tái)，賽樂(lè)奇逐漸形成了5大系列、20多種基因芯片產(chǎn)品，已成熟的產(chǎn)品包括：感染性疾病的精準(zhǔn)診斷系列、慢性肝病個(gè)體化醫(yī)療檢測(cè)系列、優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品系列、代謝性相關(guān)疾病系列和腫瘤個(gè)體化醫(yī)療等五大產(chǎn)品系列。

采訪當(dāng)天，宋家武告訴記者，眼下又有兩個(gè)新產(chǎn)品即將獲得注冊(cè)證。到目前為止，賽樂(lè)奇已獲得11個(gè)國(guó)家三類(lèi)(國(guó)家級(jí))體外診斷試劑新產(chǎn)品注冊(cè)證，2個(gè)二類(lèi)(省級(jí))注冊(cè)證及若干一類(lèi)(市級(jí))注冊(cè)證。

創(chuàng)新并未止步。2016年，為了滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，宋家武痛下決心，淘汰了美國(guó)的3條生產(chǎn)線，投資千萬(wàn)引進(jìn)德國(guó)生產(chǎn)線，建成了全球最大的體外診斷用基因芯片生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力擴(kuò)大了30倍。

如今，賽樂(lè)奇已成長(zhǎng)為年銷(xiāo)售芯片過(guò)百萬(wàn)、銷(xiāo)售額近1億、涵蓋1000余名成員的創(chuàng)新型企業(yè)，擁有核心技術(shù)平臺(tái)發(fā)明專(zhuān)利2個(gè)，申報(bào)已公開(kāi)的發(fā)明專(zhuān)利3個(gè)，已申報(bào)未公開(kāi)的發(fā)明專(zhuān)利4個(gè)，與北京的博奧生物、長(zhǎng)沙的宏灝基因和上海的百傲科技同為國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療基因芯片的領(lǐng)軍企業(yè)。

布局全球 讓“中國(guó)芯片”走出去

“我們的定位是面向全球。”宋家武毫不掩飾走出去的野心。

去年9月，全資子公司賽樂(lè)奇堪薩斯有限責(zé)任公司在美國(guó)堪薩斯州注冊(cè)。這只是賽樂(lè)奇走出去的第一步。

按照原本的規(guī)劃，宋家武打算以并購(gòu)美國(guó)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)型企業(yè)起步，逐步打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)。但國(guó)內(nèi)上市籌備漸入佳境，權(quán)衡之下，宋家武轉(zhuǎn)變策略，一方面確保年內(nèi)1個(gè)億的營(yíng)收，推動(dòng)國(guó)內(nèi)公司在創(chuàng)業(yè)板或中小企業(yè)版上市;另一方面，以50萬(wàn)美元的資本注冊(cè)成立美國(guó)子公司，以服務(wù)貿(mào)易打開(kāi)全球市場(chǎng)的缺口。

“這一步得益于近10年的前期研發(fā)積淀。”宋家武說(shuō)。

2013年獲得注冊(cè)證后，公司從研發(fā)階段轉(zhuǎn)入規(guī)模銷(xiāo)售。此后，賽樂(lè)奇每年以200%以上的速度飛速增長(zhǎng)。2016年，公司年銷(xiāo)售額達(dá)到7000萬(wàn)，2017年預(yù)計(jì)將達(dá)到1.5億。

“目前，我們?cè)趪?guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率已超過(guò)60%。”宋家武說(shuō)，賽樂(lè)奇的產(chǎn)品獲得26個(gè)省(區(qū))、80%以上省級(jí)及以上醫(yī)院的認(rèn)同，“在全國(guó)排名前30的頂級(jí)醫(yī)院中，幾乎90%認(rèn)同和使用賽樂(lè)奇產(chǎn)品。”

此外，賽樂(lè)奇還把目光轉(zhuǎn)向縣級(jí)醫(yī)院。“高端產(chǎn)品在縣級(jí)以下醫(yī)院普及率太低。”宋家武計(jì)劃，今年將以社會(huì)公益的方式，向全國(guó)各地的縣級(jí)醫(yī)院普及推廣，包括贈(zèng)送設(shè)備、技術(shù)等，“有了意識(shí)，產(chǎn)品才能落地生根”。他說(shuō)，近期已在湖北、貴州、廣東等地鋪開(kāi)，年內(nèi)將在至少5家縣級(jí)醫(yī)院落地。

國(guó)際市場(chǎng)同樣不可或缺。宋家武表示，并購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)放緩后，賽樂(lè)奇近期在美國(guó)的重點(diǎn)是發(fā)展下游產(chǎn)業(yè)，例如檢測(cè)服務(wù)、設(shè)備制造等，同時(shí)延伸到歐洲等其他海外市場(chǎng)，在今年內(nèi)完成1000萬(wàn)—2000萬(wàn)的銷(xiāo)售額。

“成為國(guó)內(nèi)診斷試劑的老大，在世界范圍內(nèi)有知名度和美譽(yù)度。”這是董事長(zhǎng)宋家武對(duì)賽樂(lè)奇的寄望。(記者 梁涵)