江蘇已有5家抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市

來(lái)源：新華日?qǐng)?bào) 2022-12-17 07:42:17

(資料圖)

記者獲悉，近期江蘇美克醫(yī)學(xué)、基蛋生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。截至目前，我省已有南京諾唯贊、申基醫(yī)藥、無(wú)錫科智達(dá)、江蘇美克、基蛋生物等5家企業(yè)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市，數(shù)量居全國(guó)第二；在獲批的5家企業(yè)中，有4家位于南京市。

省藥監(jiān)局為助力我省抗原檢測(cè)試劑盡早上市，專門(mén)組織成立工作專班，實(shí)施“一企一專班”，為企業(yè)提供全天候24小時(shí)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，并且手把手指導(dǎo)企業(yè)掌握申報(bào)要求，為企業(yè)申報(bào)提供全程指導(dǎo)服務(wù)。還積極與省衛(wèi)健委溝通，梳理臨床問(wèn)題16項(xiàng)，協(xié)調(diào)省內(nèi)臨床資源集中攻堅(jiān)，有效加速企業(yè)臨床試驗(yàn)進(jìn)程。同時(shí)加快生產(chǎn)許可審批速度，在相關(guān)產(chǎn)品獲批第一時(shí)間指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可，當(dāng)天即完成企業(yè)的生產(chǎn)許可審批。（記者仲崇山）

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