打查聯(lián)動，打建結(jié)合

廣東藥品安全專項整治行動成效顯著

(資料圖片僅供參考)

2022年10月，廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布一則《行政處罰決定書》，對當(dāng)事人廣州恒瀾生物科技有限公司使用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品案予以處罰決定，依法給予當(dāng)事人吊銷化妝品生產(chǎn)許可證、取消化妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請，終身禁止其法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰，同時移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

這是廣東省藥品監(jiān)管局開展藥品安全專項整治行動的成果之一。行動開展以來，省藥品監(jiān)管局深入開展“利劍”“云劍”“亮劍”三大專項打擊行動，狠抓藥品研制生產(chǎn)、藥品經(jīng)營使用、醫(yī)療器械和化妝品等四大領(lǐng)域風(fēng)險排查工作落實，通過打查聯(lián)動、打建結(jié)合，嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險，不斷提升組織推進高度、增加專項整治力度、加大日常監(jiān)管強度、延伸兩法銜接深度、拓展制度建設(shè)廣度、聚焦教育培訓(xùn)精度，取得顯著成效。

截至11月30日，省藥品監(jiān)管局查辦普通程序案件9662宗，同比增長17.26%；貨值金額4.61億元，同比增長301.02%；罰沒款1.09億元；移送司法機關(guān)案件251宗，同比增長206.10%；上報國家局大案要案207宗。

精準(zhǔn)突破??

開展“利劍”“云劍”“亮劍”

三大專項行動

群眾所向，“劍”之所指?！搬槍θ罕姺从硰娏业耐怀鰡栴}，我們開展重點打擊，震懾違法行為?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，其中既有“利劍行動”“云劍行動”“亮劍行動”等專項打擊行動，也有針對網(wǎng)絡(luò)違法、醫(yī)療美容領(lǐng)域的精準(zhǔn)打擊。

今年3月，廣東全面部署開展“利劍行動”“云劍行動”“亮劍行動”三大專項打擊行動，突出打擊制售假劣藥、中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)違法三大重點，聚焦十大藥品違法行為。截至11月30日，全省適用普通程序辦理藥品案件9662宗，其中藥品5417宗、醫(yī)療器械1622宗、化妝品2623宗，貨值金額約4.61億元，罰沒款合計1.09億元，有力整肅藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

精準(zhǔn)打擊網(wǎng)絡(luò)違法取得重大突破。省藥品監(jiān)管局通過與國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、公安機關(guān)“網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、行、刑三方貫通協(xié)同”，實現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)違法案件精準(zhǔn)高效查辦。其中，廣東通過該項機制成功查辦“8·04”專案，搗毀制售假藥窩點9個，破獲生產(chǎn)、包裝、中轉(zhuǎn)、倉儲、分銷犯罪團伙6個、現(xiàn)場抓獲嫌疑人38名，查獲假冒保妥適、衡力等品牌肉毒素，玻尿酸、水光針成品等一大批，貨值約1800余萬元，實現(xiàn)對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法違規(guī)行為的迅速響應(yīng)和雷霆打擊。

此外，省藥品監(jiān)管局還扎實推進醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項整治行動。2022年9月份以來，全省累計出動檢查人員668人次，檢查醫(yī)美領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)234家次，依法從嚴(yán)從快查處醫(yī)療美容相關(guān)藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)案件7宗。

監(jiān)管創(chuàng)新??

數(shù)字賦能打造“智慧藥監(jiān)”

在“兩品一械”領(lǐng)域，新產(chǎn)業(yè)新模式發(fā)展方興未艾，唯有持續(xù)創(chuàng)新，方能鍛造高水平監(jiān)管能力。廣東充分發(fā)揮數(shù)字監(jiān)管引領(lǐng)作用，以數(shù)字賦能監(jiān)管，以監(jiān)管促進整治：

——數(shù)據(jù)共享推進融合監(jiān)管。省藥品監(jiān)管局對廣東“智慧藥監(jiān)”進行迭代更新，完善備案事項、告知承諾制審批、優(yōu)化審批等許可信息數(shù)據(jù)功能，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)對監(jiān)管人員共享，打通藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條監(jiān)管信息，推動許可、檢查、稽查全過程監(jiān)管高效融合，形成各環(huán)節(jié)信息共享、標(biāo)準(zhǔn)一致、專業(yè)互補、協(xié)同執(zhí)法的長效工作機制，提升綜合執(zhí)法效能。

——遠程會診實施案件督導(dǎo)。依托廣東省粵政易政務(wù)平臺，建立“一案一通道”協(xié)商機制。通過遠程連線，建立疑難案件遠程會診機制，拓寬省、市、縣（區(qū)）案件研判會商通道，對市、縣（區(qū)）稽查辦案提供實時在線指導(dǎo)，強化重大案件跟蹤督辦，提升案件查辦質(zhì)效。

——推行試點探索數(shù)字執(zhí)法。以深圳為試點，建立“鴻蒙協(xié)同云平臺”“獵鷹涉案企業(yè)畫像系統(tǒng)”等數(shù)字化、智慧化應(yīng)用系統(tǒng)，實現(xiàn)簡案快辦、智能推送、輔助辦理、案例集知識庫等功能，探索數(shù)字化執(zhí)法，破解“取證難、整治難”等問題。

廣東還結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點，聚焦重點品種、重點企業(yè)、重點領(lǐng)域，不斷加大日常監(jiān)管強度，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險前面，有力保障藥品安全形勢整體穩(wěn)定。

其中，在化妝品領(lǐng)域，省藥品監(jiān)管局運用“網(wǎng)頁圖文監(jiān)測”“視頻音像監(jiān)測”等識別技術(shù)，對淘寶、天貓、京東、唯品會四大主流電商平臺內(nèi)4萬家次經(jīng)營者及抖音、快手等新興視頻營銷平臺204場化妝品“直播帶貨”開展風(fēng)險監(jiān)測，共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險店鋪1728家次、風(fēng)險產(chǎn)品線索2021批次、“直播帶貨”風(fēng)險信息101條，并依法采取有效處置措施。

機制優(yōu)化??

藥品監(jiān)管能力取得新成效

小智治事，大智治制。以開展藥品安全專項整治為契機，廣東正持續(xù)深化藥品監(jiān)管綜合改革，加強機制建設(shè)，以整治推動監(jiān)管能力提升。

“建立促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)機制是重點之一?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，廣東發(fā)揮藥品專項整治精準(zhǔn)打擊作用，優(yōu)化營商環(huán)境“軟實力”，構(gòu)筑高質(zhì)量發(fā)展“硬支撐”。

其中，該局重點推動建立《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《廣東省推動藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》等促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)機制，從全局和戰(zhàn)略高度加快推動廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實現(xiàn)新突破。

為推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，廣東通過“三醫(yī)聯(lián)動”推動入選制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，支持“嶺南名方”走出去，推動中醫(yī)藥開放發(fā)展。今年9月底，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局啟動廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點，從醫(yī)療機構(gòu)制劑中發(fā)掘嶺南中醫(yī)藥精華，逐步建立“嶺南名方”品種庫。

同時，制定下發(fā)《廣東省中藥材產(chǎn)業(yè)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見》，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)管理體系，達到道地藥材產(chǎn)地趁鮮加工“品種基地化、加工規(guī)范化、質(zhì)量可追溯、監(jiān)管成體系”的目標(biāo)，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

部門聯(lián)動??

監(jiān)管工作協(xié)調(diào)性和威懾力增強

今年以來，廣東還著力構(gòu)建部門協(xié)同聯(lián)動機制。一方面，建立行政執(zhí)法協(xié)作工作制度。省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局印發(fā)《廣東省藥品行政執(zhí)法協(xié)作工作制度》，系統(tǒng)、整體推進藥品行政執(zhí)法工作部門協(xié)同，推動信息聯(lián)通、執(zhí)法聯(lián)動、問題聯(lián)治，合力打擊藥品違法行為，加快形成各盡其責(zé)、互動有力、無縫銜接、齊抓共管的全省藥品安全協(xié)同治理工作格局。

另一方面，優(yōu)化完善行刑銜接制度。其中，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省公安廳、省檢察院、省法院印發(fā)《廣東省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施辦法》《廣東省食品藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件類型及標(biāo)準(zhǔn)》，強化交流協(xié)作，形成案件查辦合力，切實提升“兩法銜接”工作效能。

撰文：陳曉 粵藥監(jiān)