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2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會換屆大會在京召開。會議總結(jié)了第一屆分類技術委員會工作，審議了新修訂的《醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》，研討了第二屆分類技術委員會工作思路。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。會議指出，分類管理是醫(yī)療器械科學監(jiān)管的基礎、核心和關鍵，是醫(yī)療器械實行風險管理的直接體現(xiàn)。第一屆醫(yī)療器械分類技術委員會自成立以來，在《醫(yī)療器械分類目錄》修訂和動態(tài)調(diào)整、日常產(chǎn)品分類界定以及相關領域分類管理研究等工作中發(fā)揮了重要的技術支撐作用。本次會議標志著第二屆醫(yī)療器械分類技術委員會正式成立運行。第二屆分類技術委員會由341名委員組成，設執(zhí)行委員會和16個專業(yè)組，秘書處設在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。華南理工大學王迎軍院士任主任委員。會議審議通過了《醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》，并圍繞分類相關法規(guī)文件、分類關鍵技術等對新一屆分類技術委員會委員進行了培訓。

徐景和充分肯定了上一屆分類技術委員會工作和所取得的成績。他指出，近年來，國家藥監(jiān)局認真落實“四個最嚴”要求，更加自覺地將監(jiān)管工作放在黨和國家發(fā)展大局中，在各方緊密配合和共同努力下，持續(xù)深化醫(yī)療器械分類管理改革工作，豐富分類管理理念，健全分類管理制度，優(yōu)化分類管理組織體系，完善分類動態(tài)調(diào)整機制，強化服務能力建設，醫(yī)療器械分類管理工作取得顯著成效，在助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全方面發(fā)揮了重要作用。針對下一階段工作，徐景和要求，一要擔當作為，精心謀劃分類管理工作。醫(yī)療器械分類技術委員會要以提高醫(yī)療器械分類管理工作科學性、公正性、適應性為目標，以促進醫(yī)療器械科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為己任，進一步提升分類管理工作的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。執(zhí)委會要做好分類戰(zhàn)略研究，加強分類統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導，各專業(yè)組要強化分類技術論證。二要強化保障，切實做好分類工作支撐。醫(yī)療器械標準管理中心要全力提供服務，加強分類技術委員會管理，做好分類技術意見復核，搭建溝通交流橋梁，強化分類相關政策研究，強化分類管理制度培訓、宣傳。三要履職盡責，積極建言獻策。各位委員要以高度的使命感和責任感參與醫(yī)療器械分類工作，深入學習醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，加強監(jiān)管規(guī)律研究，注重將專業(yè)領域意見轉(zhuǎn)化為監(jiān)管建議，凝聚各方共識，推進事業(yè)發(fā)展。國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關負責人和有關人員，第二屆分類技術委員會全體委員，以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心、醫(yī)療器械技術審評中心相關負責人和有關人員參加會議。

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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