消毒產(chǎn)品當(dāng)成藥品賣，有啥貓膩？

來源：檢察日報(bào) 2023-08-25 10:30:54

少數(shù)不良商家在抗(抑)菌制劑中非法添加抗生素、激素和抗真菌藥等違禁成分，試圖讓抗(抑)菌制劑達(dá)到和藥品一樣甚至比藥品更快更好的效果，以此牟利。但是，消費(fèi)者若使用此類產(chǎn)品，不但不能緩解癥狀，還可能使癥狀加重，甚至出現(xiàn)過敏反應(yīng)等問題，危害身體健康——

消毒產(chǎn)品當(dāng)成藥品賣，有啥貓膩?

辦案遇到排查難、檢測難、召回難

家住四川遂寧的陳女士，因?yàn)楹⒆映霈F(xiàn)紅屁股而給其涂抹自家藥店銷售的抗(抑)菌制劑——“正信堂嬰兒紫草油”。后經(jīng)檢察官提醒，陳女士才得知該抗(抑)菌制劑中違規(guī)添加了抗生素咪康唑，她不斷感嘆：“幸虧沒多用。”

抗(抑)菌制劑是什么?違規(guī)添加違禁成分的抗(抑)菌制劑使用后會出現(xiàn)哪些問題?只用一次會不會有影響?

抗(抑)菌制劑非藥品，而是消毒產(chǎn)品，不具有任何治療作用。生產(chǎn)銷售抗(抑)菌制劑只需向衛(wèi)生行政部門備案，相比制售藥品需要辦理的審批手續(xù)，準(zhǔn)入門檻低、監(jiān)管相對寬松，也無需臨床試驗(yàn)、藥敏試驗(yàn)、效果跟蹤等環(huán)節(jié)，可以更快上市。也是因此，近年來，少數(shù)不良商家在抗(抑)菌制劑中非法添加抗生素、激素和抗真菌藥等違禁成分，試圖讓抗(抑)菌制劑達(dá)到和藥品一樣甚至比藥品更快更好的效果，以此牟利。但是，消費(fèi)者若使用此類產(chǎn)品，不但不能緩解癥狀，還可能使癥狀加重，甚至出現(xiàn)過敏反應(yīng)等問題，危害身體健康。

以紫草油為例。湖北省檢察院第四檢察部檢察官、原湖北省公安消防總隊(duì)醫(yī)院燒傷科主治醫(yī)師曹輝告訴記者：“在紫草油中添加咪康唑，是想用抗生素掩蓋患者真實(shí)癥狀，會使患者錯(cuò)過最佳治療時(shí)間，極容易留下永久性疤痕。即使只使用一次，也有可能對身體造成損害。”

抗(抑)菌制劑非法添加的問題，引發(fā)檢察機(jī)關(guān)高度重視。為此，2022年，最高檢啟動(dòng)了抗(抑)菌制劑非法添加公益訴訟專項(xiàng)監(jiān)督活動(dòng)，當(dāng)年2月向江西等9個(gè)省級檢察院下發(fā)《關(guān)于對“消”字號抗(抑)菌制劑非法添加案件線索掛牌督辦的通知》，6月專門召開全國檢察機(jī)關(guān)辦理抗(抑)菌制劑公益訴訟案件工作推進(jìn)會，決定專項(xiàng)監(jiān)督活動(dòng)由最初的9省拓展到全國。

一年多來，此類案件的辦理普遍遇到了三個(gè)難題：排查難、檢測難和召回難。為了解決“排查難”的問題，最高檢分別發(fā)布了兩本關(guān)于抗(抑)菌制劑非法添加問題的臺賬：第一次是2022年6月14日，涉及不合格產(chǎn)品251種;第二次是2022年9月20日，涉及237種。每一種抗(抑)菌制劑幾乎都有在售賣，且分布在不同的藥店。以遼寧省莊河市為例，當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)初步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)售賣抗(抑)菌制劑的藥店就有300家。

“我們轄區(qū)也有近200家藥店售賣抗(抑)菌制劑。兩個(gè)干警三天跑了15家藥店，按照最高檢發(fā)布的臺賬比對調(diào)查，眼睛都快看花掉了，也沒有查到一個(gè)不合格產(chǎn)品。”江蘇省無錫市新吳區(qū)檢察院第四檢察部主任趙曉榮回憶道，辦案之初他們遇到了藥店分布散、比對工作量大等難題，傳統(tǒng)的逐店走訪、逐項(xiàng)查看、逐條核對方式遇到極大挑戰(zhàn)。

非法添加違禁成分的抗(抑)菌制劑大致有兩類：一類是品名、生產(chǎn)廠家和批號完全可以和最高檢發(fā)布的臺賬對應(yīng)上的，這類產(chǎn)品無需再進(jìn)行檢測;另一類是上述信息不能完全對應(yīng)得上，需要送到最高檢檢察技術(shù)信息研究中心，檢測其到底含不含有違禁成分。

莊河市檢察院公益訴訟部門檢察官曲明威直言，實(shí)踐中，能完全對應(yīng)上的產(chǎn)品少之又少。黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)檢察院檢委會專職委員欒海龍用了個(gè)非常形象的比喻：“抗(抑)菌制劑批號就像生產(chǎn)日期，每一批都在變動(dòng)。”

當(dāng)多省檢察機(jī)關(guān)同時(shí)行動(dòng)，檢測量更是成倍增長。如果所有樣本都送到最高檢檢察技術(shù)信息研究中心做鑒定，排隊(duì)時(shí)間長，效率低，且抗(抑)菌制劑持續(xù)在市場流通，每個(gè)批次生產(chǎn)數(shù)量有限，很可能還沒等到鑒定結(jié)果出來，該批次的產(chǎn)品就已經(jīng)銷售完了，錯(cuò)過行政機(jī)關(guān)執(zhí)法的最佳時(shí)機(jī)。

此外，經(jīng)過大范圍排查和檢測，就算找到了確實(shí)含有違禁成分的抗(抑)菌制劑，也存在銷售地和生產(chǎn)地異地的情況。目前，抗(抑)菌制劑銷售地多在遼寧、黑龍江等地，而生產(chǎn)地多在福建、江西等地，檢察機(jī)關(guān)需要通過本地衛(wèi)健部門督促異地衛(wèi)健部門召回并銷毀產(chǎn)品。

“相對于生產(chǎn)廠家的產(chǎn)量，我們下架的產(chǎn)品只占少數(shù)。每一批產(chǎn)品產(chǎn)量很大，有的不是馬上都能上市，會有大量囤積產(chǎn)品積壓在生產(chǎn)廠家處。”遼寧省檢察院第八檢察部檢察官陳春日告訴記者。

“大數(shù)據(jù)模型+快檢試劑+協(xié)查函”解難題

顯然，按照臺賬一一對照排查下去，不是長久之計(jì)。為了打破困境，無錫市新吳區(qū)檢察院于2022年6月專門開發(fā)了抗(抑)菌制劑專項(xiàng)監(jiān)督模型。

“抗(抑)菌制劑專項(xiàng)監(jiān)督模型綜合了最高檢臺賬、各地市場監(jiān)管部門公布的《藥品質(zhì)量抽檢公告》、各大網(wǎng)絡(luò)銷售平臺數(shù)據(jù)等進(jìn)行建模，通過模型預(yù)設(shè)、數(shù)據(jù)匹配和智能分析，全面采集抗(抑)菌制劑信息、智能檢索問題制劑及其銷售藥店的詳細(xì)信息，同步提取藥店信息、制劑信息、購買記錄等電子數(shù)據(jù)。”趙曉榮告訴記者，通過數(shù)據(jù)模型，新吳區(qū)檢察院很快完成了對轄區(qū)197家零售藥店的排查，發(fā)現(xiàn)問題線索26件。

隨后，新吳區(qū)檢察院針對7家藥店違法銷售問題，向相關(guān)職能部門制發(fā)檢察建議，建議其依法履職、加強(qiáng)監(jiān)管。相關(guān)職能部門收到檢察建議后，對7家生產(chǎn)企業(yè)、93家藥店進(jìn)行抽查，對154家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，開展普法活動(dòng)100余次，實(shí)現(xiàn)了轄區(qū)抗(抑)菌制劑的閉環(huán)監(jiān)管。不久后，該模型又進(jìn)一步發(fā)揮作用，通過對無錫全市及蘇州市相城區(qū)2000余家藥店進(jìn)行排查檢索，發(fā)現(xiàn)問題線索136件。目前，相關(guān)問題均已整改到位。

排查難已解，檢測難又該如何破?一方面，檢察機(jī)關(guān)積極尋找第三方具有司法鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，如莊河市檢察院、大連市普蘭店區(qū)檢察院委托遼寧大學(xué)司法鑒定中心對篩查出的疑似違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行鑒定。另一方面，檢察機(jī)關(guān)對排查到的疑似產(chǎn)品進(jìn)行初步快檢，如果快檢結(jié)果不合格，再送到最高檢檢察技術(shù)信息研究中心檢測。

“我們專門購置了快速檢測試劑，技術(shù)部門干警協(xié)助公益訴訟干警，對藥店里與最高檢發(fā)布的臺賬品名相同、批號不同的產(chǎn)品進(jìn)行快速檢測。快檢是個(gè)初步檢測，主要檢查酮康唑和甲硝唑這兩種成分。如果數(shù)據(jù)異常，我們當(dāng)場固定證據(jù)，再郵寄給最高檢檢察技術(shù)信息研究中心做鑒定。”欒海龍告訴記者。此外，針對記者關(guān)心的一系列細(xì)節(jié)，欒海龍一一作出回應(yīng)。

“當(dāng)場就能出結(jié)果嗎?”

“是的，10分鐘就可以出結(jié)果。有違禁成分的顯示一道杠，沒有違禁成分的顯示兩道杠。”

“具體怎么操作呢?”

“完全手工操作就可以。取10g左右樣品，按比例與試劑混合即可。”

“結(jié)果準(zhǔn)確率如何?”

“快檢作為參考，鑒定報(bào)告印證了其準(zhǔn)確性。送檢鑒定結(jié)果與快檢結(jié)果準(zhǔn)確率達(dá)到100%。”

針對2款抗(抑)菌制劑檢測不合格問題，哈爾濱市南崗區(qū)檢察院依法向相關(guān)行政機(jī)關(guān)發(fā)出檢察建議，建議其積極履行監(jiān)督管理職責(zé)。收到檢察建議后，相關(guān)行政機(jī)關(guān)立即啟動(dòng)監(jiān)督工作，督促經(jīng)營主體下架、封存涉案不合格產(chǎn)品。

為從源頭上銷毀問題產(chǎn)品，普蘭店區(qū)檢察院還建議區(qū)衛(wèi)健部門給產(chǎn)品生產(chǎn)地福建三明、廣西玉林、江西吉安、江西樟樹等四地的衛(wèi)健部門發(fā)出協(xié)查函，請其協(xié)助調(diào)查企業(yè)是否召回并銷毀不合格產(chǎn)品，并回復(fù)查處情況。目前，江西吉安、江西樟樹兩地衛(wèi)健部門回復(fù)稱，已經(jīng)對相關(guān)問題抗(抑)菌制劑生產(chǎn)廠家作出了沒收違法所得及罰款的行政處罰，并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)立即召回并銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品。

加大懲罰力度，讓違法者不敢再犯

產(chǎn)品召回銷毀后，那些生產(chǎn)不合格抗(抑)菌制劑的企業(yè)又該如何打擊?

根據(jù)《消毒管理辦法》相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可處5000元以下罰款。實(shí)踐中，由于犯罪成本較低，部分生產(chǎn)企業(yè)多次被罰，卻拒不整改。

貴州省畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)檢察院就辦理了這樣一起案件。2021年7月，七星關(guān)區(qū)衛(wèi)健局發(fā)現(xiàn)貴州某藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)的某抗(抑)菌制劑中違規(guī)添加丙酸氯倍他索，并進(jìn)行銷售，遂對其罰款4500元，責(zé)令其改正違法行為。3個(gè)多月后，該公司仍繼續(xù)在某抗(抑)菌制劑中添加違禁成分。七星關(guān)區(qū)衛(wèi)生健康局對該公司進(jìn)行二次處罰，罰款5000元并責(zé)令其立即改正。兩次處罰后，該公司仍繼續(xù)生產(chǎn)添加違禁成分的抗(抑)菌制劑。2022年2月，經(jīng)最高檢檢察技術(shù)信息研究中心抽檢，該公司生產(chǎn)的某抗(抑)菌制劑不符合相關(guān)規(guī)定要求，遂將該案線索交辦至七星關(guān)區(qū)檢察院。

為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售不合格抗(抑)菌制劑的違法行為，七星關(guān)區(qū)檢察院雙管齊下，綜合運(yùn)用行政公益訴訟和民事公益訴訟檢察職能，對涉案公司“雙罰”。民事公益訴訟部分，七星關(guān)區(qū)檢察院依法移送畢節(jié)市檢察院審查起訴。畢節(jié)市檢察院向該市中級法院提起民事公益訴訟，訴請判令涉案公司繳納生產(chǎn)、銷售不合格產(chǎn)品金額3600元的3倍賠償金1.08萬元，承擔(dān)鑒定費(fèi)3000元，依法對其銷售的不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回銷毀，并在省級以上媒體公開賠禮道歉。2023年2月，涉案公司已繳納全部懲罰性賠償金和鑒定費(fèi)用，在全國性媒體公開賠禮道歉，召回不合格的某抗(抑)菌制劑585支并銷毀。

“如果不提起民事公益訴訟是無法要求3倍懲罰性賠償?shù)?，?次的行政處罰罰款還是5000元以下。”七星關(guān)區(qū)檢察院第四檢察部副主任周禮鵬告訴記者，提出懲罰性賠償?shù)囊缶褪菫榱思哟筮`法成本。

此外，七星關(guān)區(qū)檢察院還依法對負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的區(qū)衛(wèi)生健康局發(fā)出行政公益訴訟訴前檢察建議，建議其依法履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及消毒類產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。收到檢察建議書后，區(qū)衛(wèi)生健康局對涉案公司作出第3次行政處罰，吊銷其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，還對轄區(qū)4家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，確保消毒產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

除了適用懲罰性賠償，還有哪些方式可以提高生產(chǎn)企業(yè)的違法成本?

2022年2月，浙江省檢察院會同衛(wèi)生健康部門對杭州某醫(yī)療有限公司進(jìn)行調(diào)查，依法提取了該公司生產(chǎn)的抗(抑)菌制劑共計(jì)7種10個(gè)批次的樣品。經(jīng)檢測，所有樣品均被查出含有利多卡因(麻醉類藥品)。“涉案產(chǎn)品貨值約45萬元，依據(jù)《消毒管理辦法》最高可對企業(yè)罰款5000元，而依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，可以處罰貨值的5倍至10倍。兩者之間差別是很大的。”浙江省檢察院第八檢察部檢察官桂淑娟告訴記者。

到底適用哪個(gè)規(guī)定?浙江省檢察院邀請法學(xué)專家、理化檢驗(yàn)專家進(jìn)行論證。論證的焦點(diǎn)主要圍繞利多卡因是否系涉案生產(chǎn)廠家“故意添加”。要認(rèn)定“故意添加”就需要排除問題產(chǎn)品受污染的可能，即排除被該廠家生產(chǎn)其他帶有利多卡因的合規(guī)產(chǎn)品污染的可能性。但根據(jù)案件事實(shí)，該廠家生產(chǎn)流水線上并無其他需要使用利多卡因原料的產(chǎn)品，這就排除了污染源。另一個(gè)是含量問題，“經(jīng)檢測，該廠家生產(chǎn)的某抗(抑)菌制劑利多卡因濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常濃度，就算被污染，含量也不會這么高。”桂淑娟解釋道。經(jīng)專家討論，認(rèn)定涉案廠家“故意添加”。最終，杭州市衛(wèi)健委根據(jù)地方規(guī)范性文件，結(jié)合該案主觀惡性大、產(chǎn)品銷售市場涉及面廣、危害性大、違法行為持續(xù)時(shí)間長等因素，處以貨值7.5倍共計(jì)340余萬元的行政罰款，注銷消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，責(zé)令該企業(yè)召回、銷毀已上市銷售的違規(guī)產(chǎn)品。

多部門聯(lián)合，深入推進(jìn)專項(xiàng)監(jiān)督

辦案中，檢察機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)，很多消費(fèi)者對非法添加問題缺乏防范意識，也沒有鑒別能力。今年8月初，最高檢和國家疾病預(yù)防控制局向社會聯(lián)合發(fā)布了一批抗(抑)菌制劑非法添加專項(xiàng)監(jiān)督典型案例，既是對案例的深入宣傳，也是一次生動(dòng)的全民普法。

此前不久，今年6月，國家疾控局聯(lián)合中央網(wǎng)信辦、最高檢、工業(yè)和信息化部、公安部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于開展抗(抑)菌制劑突出問題專項(xiàng)整治工作的通知》。據(jù)了解，這是國家疾控局首次聯(lián)合多部門開展(抑)菌制劑專項(xiàng)整治。

毫無疑問，部門聯(lián)合“作戰(zhàn)”更有助于開展抗(抑)菌制劑專項(xiàng)整治，推動(dòng)行政機(jī)關(guān)加強(qiáng)對生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，從前端更有效保障人民群眾的健康權(quán)益。國家疾控局綜合監(jiān)督一司負(fù)責(zé)人透露，今年下半年在全國范圍內(nèi)開展的抗(抑)菌制劑非法添加禁用物質(zhì)、暗示療效等突出問題專項(xiàng)整治工作，各地專項(xiàng)治理活動(dòng)由疾控部門牽頭，市場監(jiān)管、藥監(jiān)、網(wǎng)信、電信、公安、檢察等部門參加，各部門依職責(zé)對違法行為屢禁不止的、造成嚴(yán)重危害的抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營及使用單位依法從嚴(yán)從重處罰。

最高人民檢察院第八檢察廳副廳長徐全兵表示，下一步，檢察機(jī)關(guān)將持續(xù)推進(jìn)抗(抑)菌制劑突出問題專項(xiàng)整治，配合國家疾控局、中央網(wǎng)信辦、工信部等部門聯(lián)合開展抗(抑)菌制劑非法添加禁用物質(zhì)、暗示療效等突出問題專項(xiàng)整治工作。同時(shí)，繼續(xù)與國家疾控局加強(qiáng)溝通，針對專項(xiàng)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)違法成本過低等問題，推動(dòng)相關(guān)法規(guī)修訂。

高層有規(guī)定，地方就得跟上。比如，浙江省衛(wèi)生健康委員會打算牽頭省市場監(jiān)管、藥監(jiān)、網(wǎng)信、通信管理、公安機(jī)關(guān)、檢察院等部門開展抗(抑)菌制劑突出問題專項(xiàng)整治，并正在草擬浙江省《抗(抑)菌制劑突出問題專項(xiàng)整治實(shí)施方案》，加強(qiáng)信息共享和案件移送，形成工作合力。桂淑娟表示，浙江省檢察院也將視情與省衛(wèi)健委聯(lián)合掛牌督辦相關(guān)重點(diǎn)案件，通過個(gè)案辦理和專項(xiàng)整治，聯(lián)合相關(guān)部門共同促進(jìn)抗(抑)菌制劑行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。