繼去年12月首次提請全國人大審議之后，4月20日，疫苗管理法草案再次提交十三屆全國人大常委會第十次會議審議。草案二審稿明確，提高對制售假疫苗違法行為的罰款額度，規(guī)定生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬元。此外，草案還對于疫苗生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等方面作出新的規(guī)定。

完善懲罰性賠償規(guī)定

全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在向大會作草案修改情況的匯報(bào)時(shí)說，為進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)充完善法律責(zé)任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，草案二審稿對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高了罰款額度。

草案規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

此外，草案還完善了懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

加強(qiáng)預(yù)防接種管理

有部門、地方和社會公眾提出，針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。

對此，草案二審稿對接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關(guān)主體作出明確規(guī)定：接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案;各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理;明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴(yán)格核對有關(guān)信息，確認(rèn)無誤后方可接種;醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。

有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。二審稿作了以下修改：增加規(guī)定，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度;明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償;明確預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。

支持疫苗研制與創(chuàng)新

有些常委會組成人員提出，草案一審稿在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時(shí)，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵(lì)和支持不夠，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實(shí)。

對此，草案二審稿從四個(gè)方面作出回應(yīng)：國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制;國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗;國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步;對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。