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推進(jìn)新冠病毒診治藥械有序供應(yīng)

省藥監(jiān)局出臺(tái)八條措施促產(chǎn)保供

本報(bào)訊（記者 焦莉莉）近日，省藥監(jiān)局出臺(tái)支持新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供八條措施，推進(jìn)新冠病毒診治藥械有序供應(yīng)，滿足群眾用藥用械需求和質(zhì)量安全。

開(kāi)通行政審批綠色通道。對(duì)新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴(kuò)大產(chǎn)能相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。對(duì)于不影響實(shí)質(zhì)性審核的次要資料，實(shí)行容缺受理，允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行。對(duì)于不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)的相關(guān)申請(qǐng)，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

加快診治醫(yī)療器械注冊(cè)上市。對(duì)新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊(cè)規(guī)格的，免于進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；對(duì)新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊(cè)，實(shí)行優(yōu)先審批、加速辦理，注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限由30個(gè)工作日壓縮為10個(gè)工作日，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮為20個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮為7個(gè)工作日。

積極提供檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。開(kāi)通4000311099檢驗(yàn)咨詢熱線，成立專家咨詢組，建立“一對(duì)一”幫扶專家工作機(jī)制，為新冠病毒診治藥械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗(yàn)技術(shù)咨詢服務(wù)。開(kāi)通24小時(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)受理通道，保障新冠病毒診治藥械隨到隨檢。

強(qiáng)化助企紓困幫扶力度。堅(jiān)持窗口前移、提前介入，對(duì)于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點(diǎn)保供企業(yè)，實(shí)行“一企一專人”，對(duì)重點(diǎn)擴(kuò)能增產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一項(xiàng)目一專員”，做到專班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶，主動(dòng)幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的困難和問(wèn)題。

同時(shí)，省藥監(jiān)局還從優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、支持企業(yè)保供用藥開(kāi)展直調(diào)、實(shí)行治療用藥臨時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)承諾制、助力診治醫(yī)療器械擴(kuò)能復(fù)產(chǎn)等方面，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)，助力企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)和提高產(chǎn)能。