前不久，博雅生命旗下博雅干細(xì)胞庫又一次順利通過美國血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)(AABB)復(fù)審，并獲得了AABB頒布的最新認(rèn)證證書。截至今年8月，博雅已經(jīng)連續(xù)第10年拿到了AABB認(rèn)證證書。

“AABB認(rèn)證代表博雅的生物細(xì)胞與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系達(dá)到了國際認(rèn)可的水平，也給我們的客戶及合作方增添了持久穩(wěn)固的信心。”近日，博雅生命副總裁肖海蓉在接受《中國科學(xué)報(bào)》采訪時(shí)表示。

AABB是細(xì)胞庫質(zhì)量“金標(biāo)準(zhǔn)”

2012年，博雅作為國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)率先通過AABB國際認(rèn)證，此后不僅順利通過每兩年一次的常規(guī)復(fù)審，而且不斷拓展細(xì)胞認(rèn)證的種類與范圍。

AABB創(chuàng)立于1947年，已被公認(rèn)為是細(xì)胞庫質(zhì)量的國際認(rèn)證“金標(biāo)準(zhǔn)”之一，也被諸多業(yè)內(nèi)人士比喻為細(xì)胞質(zhì)量的“全球通行證”。據(jù)悉，全世界超過80個(gè)國家的醫(yī)院、血庫、醫(yī)學(xué)中心等2000多家機(jī)構(gòu)、1萬多名醫(yī)療工作者都參與了AABB的認(rèn)證體系。

AABB認(rèn)證審核組通常會(huì)在機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場進(jìn)行長達(dá)2~3天事無巨細(xì)的深入考察，這其中既包括實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的場地、規(guī)模、設(shè)備配置、基礎(chǔ)建設(shè)等硬件配置，也涉及實(shí)驗(yàn)方法、安全標(biāo)準(zhǔn)、管理流程、質(zhì)量手冊、人員檔案、記錄表單、客戶服務(wù)流程、宣傳材料等綜合實(shí)力。總體而言，AABB不僅考查細(xì)胞質(zhì)量能否達(dá)到臨床級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，還考查一整套實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。

盡管審核標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)如此嚴(yán)苛，但AABB的認(rèn)證卻并非“一次定終身”。為了鞭策機(jī)構(gòu)能夠隨著科技的進(jìn)步與發(fā)展實(shí)時(shí)改良和革新設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)以及管理方法，AABB的審核標(biāo)準(zhǔn)每兩年修改一次，因此通過AABB認(rèn)證的機(jī)構(gòu)也需每兩年進(jìn)行一次復(fù)審。

數(shù)據(jù)顯示，全球注冊在案的干細(xì)胞庫超過7000家，但通過AABB認(rèn)證的只有148家，僅占2%。同時(shí)，僅有兩家細(xì)胞庫獲得胎盤體細(xì)胞和免疫細(xì)胞雙認(rèn)證，博雅正是其中之一。

當(dāng)被問及如何保證持續(xù)的高質(zhì)量水平，博雅質(zhì)量總監(jiān)梁泰靈在接受《中國科學(xué)報(bào)》采訪時(shí)表示：“想要通過AABB的認(rèn)證，核心因素在于人。這不僅是技術(shù)部門的事情，而且需要整個(gè)公司，包括實(shí)驗(yàn)室各個(gè)流程環(huán)節(jié)，乃至于行政、市場、品牌等多部門的通力配合，缺一不可。此外，這離不開企業(yè)日復(fù)一日的自我嚴(yán)苛要求和源源不斷的高昂運(yùn)營成本的投入。”

國內(nèi)急需建立行業(yè)內(nèi)有公信力的統(tǒng)一高標(biāo)準(zhǔn)

生物科學(xué)領(lǐng)域的知識(shí)和技術(shù)體系龐大復(fù)雜。到目前為止，人類對(duì)自身復(fù)雜的免疫系統(tǒng)以及不同單位間的溝通與運(yùn)行機(jī)制，仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)稱不上完全了解，因此梁泰靈認(rèn)為加強(qiáng)行業(yè)教育和公眾教育非常重要。“應(yīng)該在公眾中大力普及細(xì)胞科技知識(shí)，便于大眾了解我們的產(chǎn)品;公眾認(rèn)知能力提升，讓企業(yè)更加注重規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的制備過程，這樣才能減少市面上沒有治療效益的細(xì)胞產(chǎn)品，從而改變國內(nèi)細(xì)胞存儲(chǔ)及產(chǎn)品研發(fā)市場長期魚龍混雜的局面。”

2009年，博雅生命成立。2010年，博雅生命以高標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞庫和高質(zhì)量理念打造了細(xì)胞存儲(chǔ)和生物治療行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)品牌博雅干細(xì)胞。

“從一開始，我們就決定以國際高標(biāo)準(zhǔn)要求自己。”梁泰靈說，由于國內(nèi)細(xì)胞領(lǐng)域缺乏統(tǒng)一的行業(yè)規(guī)范和國家標(biāo)準(zhǔn)，很多公眾不明白質(zhì)量認(rèn)證的意義，其實(shí)不同公司的產(chǎn)品質(zhì)量指數(shù)可能存在很大差異。公認(rèn)的、可參考的標(biāo)準(zhǔn)缺失會(huì)使公眾無法明確產(chǎn)品規(guī)格，也無法追溯產(chǎn)品的制備過程，進(jìn)而難以保障細(xì)胞質(zhì)量。

作為在國內(nèi)率先引入國際標(biāo)準(zhǔn)并獲得AABB認(rèn)證的細(xì)胞科技企業(yè)，博雅干細(xì)胞為我國細(xì)胞及生物產(chǎn)業(yè)的有序化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展發(fā)揮了重要的示范和推動(dòng)作用。

梁泰靈說：“認(rèn)證是自愿的，但保持高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量應(yīng)當(dāng)是主動(dòng)的。作為國內(nèi)胎盤干細(xì)胞存儲(chǔ)市場占有率達(dá)到32%的企業(yè)，我們始終不遺余力地追求高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證提供給客戶的服務(wù)質(zhì)量與細(xì)胞質(zhì)量。”

在《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，干細(xì)胞及免疫細(xì)胞產(chǎn)品是重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域之一，加之國家政策法規(guī)對(duì)干細(xì)胞行業(yè)不斷加強(qiáng)監(jiān)管，這都預(yù)示了細(xì)胞治療時(shí)代的來臨。

肖海蓉告訴記者，隨著干細(xì)胞行業(yè)規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室及細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系越來越明朗、越來越權(quán)威，博雅將與細(xì)胞生產(chǎn)、制備、管理相關(guān)的政產(chǎn)學(xué)研各界攜手，共建行業(yè)質(zhì)量體系高標(biāo)準(zhǔn)，恒守臨床級(jí)干細(xì)胞庫高要求，共促整個(gè)細(xì)胞科技行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，真正為人類健康帶來福音。

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