關(guān)于舉辦“2023灣區(qū)（南沙）藥械上市后評(píng)價(jià)暨基于真實(shí)世界證據(jù)修訂中藥說(shuō)明書(shū)學(xué)術(shù)交流會(huì)”的邀請(qǐng)函

尊敬的各位專家、領(lǐng)導(dǎo):

2023年2月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》將于2023年7月1日起施行，《規(guī)定》要求上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善，鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究（RWS）用于中藥療效評(píng)價(jià)。

為進(jìn)一步促進(jìn)各方對(duì)真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的理解、規(guī)范真實(shí)世界臨床研究流程、探討其在中藥說(shuō)明書(shū)修訂中的應(yīng)用場(chǎng)景、探究中藥評(píng)價(jià)原則，促進(jìn)藥物臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)、客觀。由廣州市南沙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局支持，廣東省藥學(xué)會(huì)、廣州市藥學(xué)會(huì)主辦，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、南方醫(yī)院國(guó)家風(fēng)濕?。ㄖ嗅t(yī)）診療中心、廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)承辦，愛(ài)永星辰醫(yī)藥科技（廣州）有限公司協(xié)辦的“2023灣區(qū)（南沙）藥械上市后評(píng)價(jià)暨基于真實(shí)世界證據(jù)修訂中藥說(shuō)明書(shū)學(xué)術(shù)交流會(huì)”擬于2023年6月9日在廣東省廣州市南沙區(qū)舉行。

會(huì)議主要目的是為中醫(yī)藥申辦者、臨床醫(yī)師、臨床藥師、臨床試驗(yàn)研究者、CRO/SMO、藥物研發(fā)從業(yè)人員等搭建學(xué)術(shù)交流的橋梁，促進(jìn)真實(shí)世界研究的發(fā)展，探索適合中藥說(shuō)明書(shū)修訂的真實(shí)世界研究證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥物上市后安全有效性再評(píng)價(jià)，以提高人民用藥的有效性和安全性。

會(huì)議將聚焦MAH如何基于已有研究的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)、實(shí)施真實(shí)世界研究為中藥說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充修訂提供科學(xué)、客觀的證據(jù)，以及對(duì)真實(shí)世界研究的倫理學(xué)考量、生物統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)治理等多方面進(jìn)行探討，增強(qiáng)行業(yè)交流，引導(dǎo)和推動(dòng)業(yè)內(nèi)關(guān)于真實(shí)世界研究如何在中藥說(shuō)明書(shū)修訂應(yīng)用落地的思考，共同分析未來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

我們誠(chéng)邀您撥冗蒞臨指導(dǎo)。會(huì)議具體事項(xiàng)如下：

一、會(huì)議時(shí)間：2023年6月9日（星期五）13:30-18:00

二、會(huì)議地點(diǎn)：廣州南沙區(qū)南沙灣游艇會(huì)·1F鴻圖堡宴會(huì)廳

三、會(huì)議主題：藥械上市后評(píng)價(jià)暨基于真實(shí)世界證據(jù)修訂中藥說(shuō)明書(shū)

四、會(huì)議內(nèi)容：（詳見(jiàn)附件）

廣東省藥學(xué)會(huì)

廣州市藥學(xué)會(huì)

2023年5月11日

2023灣區(qū)（南沙）藥械上市后評(píng)價(jià)暨基于真實(shí)世界證據(jù)修訂中藥說(shuō)明書(shū)學(xué)術(shù)交流會(huì)會(huì)議議程

會(huì)議時(shí)間：2023年6月9日（星期五）13:30-18:00

會(huì)議地點(diǎn)：廣州南沙區(qū)

會(huì)議名譽(yù)主席：陳衛(wèi)衡 北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院

李 娟 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

會(huì)議主席：許重遠(yuǎn) 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

報(bào)名請(qǐng)關(guān)注“真實(shí)世界研究云平臺(tái)”，檢索相關(guān)會(huì)議信息。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。