我國創(chuàng)新藥的研發(fā)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。去年共有15個國家1類新藥獲批上市，達到歷史最高點，我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的貢獻率穩(wěn)步升高，進入全球第二梯隊。

然而，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新仍存在原始創(chuàng)新短板，例如在創(chuàng)新研究缺乏有轉(zhuǎn)化意義的新機制、新靶點;臨床研究資源不足;研發(fā)聚集于熱門靶點現(xiàn)象明顯，普遍存在同質(zhì)化等方面。未來，政策上如何優(yōu)化、鼓勵、引導(dǎo)、支持創(chuàng)新藥發(fā)展?在今年的全國兩會上，多位人大代表就這一話題提出了相關(guān)建議。

創(chuàng)新研發(fā)扎堆現(xiàn)象

日益凸顯

在2021年“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表、政協(xié)委員座談會上，全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥集團有限公司董事長孫飄揚表示，我國的創(chuàng)新藥市場存在過度重復(fù)的問題，例如PD-1，是最典型的案例。“因為PD-1涉及的適應(yīng)證最廣，市場也最急需，企業(yè)積極性很高，加上資本的推波助瀾，PD-1的泡沫炒得很高。”

PD-1市場賽道擁擠，已經(jīng)成為行業(yè)共識。3月5日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰宣布終止兩款在研新藥的臨床試驗，其中一款是重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液。對于終止PD-1藥物研發(fā)，百奧泰介紹，從各家PD-1單抗的臨床數(shù)據(jù)來看，預(yù)計未來2年-3年，全球上市PD-1產(chǎn)品將可能超過20個，市場競爭日趨激烈。中國是PD-1競爭最激烈的地區(qū)，全球154個PD-1，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%。PD-1全球和國內(nèi)的PD-1單抗的研發(fā)賽道已經(jīng)變得擁擠，繁多的研發(fā)競品也加劇了對CRO公司(醫(yī)藥外包研發(fā)服務(wù)機構(gòu))的競爭，使得開發(fā)成本進一步加劇。

值得一提的是，當(dāng)下除了PD-1之外，熱門靶點BTK、PARP等也是國內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)扎堆領(lǐng)域。

“當(dāng)下，國內(nèi)已經(jīng)有不少企業(yè)具備較強的模仿創(chuàng)新能力，能夠快速跟蹤國外已成藥的新靶點，進行me-too、me-better藥物的開發(fā)。這也造成了企業(yè)為了追求短、平、快的產(chǎn)出，扎堆追逐熱點，同質(zhì)化競爭嚴重，導(dǎo)致大量的資源浪費，不利于醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展。”全國人大代表、中國藥促會副會長、貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明在接受記者采訪時表示。

代表呼吁加快審評審批

助力創(chuàng)新藥發(fā)展

2020年1月22日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，在法律的層面上進一步鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。然而，在如何更高水平地做好頂層設(shè)計，縮小與發(fā)達國家差距，進一步增強原始創(chuàng)新能力，讓創(chuàng)新進一步落地等方面我國仍有提升和優(yōu)化空間。對于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展存在的問題，代表們也給出了相關(guān)建議。

孫飄揚指出，應(yīng)當(dāng)通過頂層設(shè)計來引導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)投入。此外，應(yīng)加快審評審批，縮小與國外的差距，讓國內(nèi)藥企與跨國藥企站在同一起跑線。構(gòu)建創(chuàng)新藥價值體系，引導(dǎo)企業(yè)做真正的創(chuàng)新，把資金用到關(guān)鍵的地方。此外，還要解決創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄后的最后一公里問題。

“2020年初突如其來的新冠肺炎疫情，進一步凸顯了藥物自主創(chuàng)新的重要性和緊迫性。”丁列明向記者表示，我們更要加強自主創(chuàng)新，這對保障民生，維護國家醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全都具有十分重要的意義。對于進一步優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度，丁列明提出四點建議：建議進一步加強信息公開力度;進一步提高項目審評溝通效率;建議靈活把控早期臨床研究技術(shù)審評要求;建議財政上給予CDE(國家藥監(jiān)局藥品審評中心)更多經(jīng)費支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數(shù)量。

齊魯制藥總裁李燕在接受記者采訪時表示，建議加強基礎(chǔ)研究，強化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新。“政策上，一是建議持續(xù)進行審評審批制度改革，提升審評審批的質(zhì)量和效率，在保障安全性的前提下將更多責(zé)任賦予企業(yè)、機構(gòu)和市場;二是進一步推動中國藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化發(fā)展，加快藥品注冊技術(shù)要求與國際要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一;三是進一步提升國家臨床研究體系，完善臨床研究機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，落實臨床研究鼓勵機制，支持醫(yī)院、機構(gòu)與人員開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，完善臨床試驗相關(guān)激勵措施，提升參與臨床試驗的積極性。”

(記者 張敏)