甘肅省藥監(jiān)局全力推進中藥材生產質量管理規(guī)范示范省建設

(資料圖片)

岷縣中藥材種苗培育基地。

今年6月，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在隴西縣調研中藥材產地加工情況。

隴西一方制藥有限公司現(xiàn)代化中藥生產車間。

隴西縣中藥材標準化種植基地。

甘肅省百萬職工勞動技能競賽暨2023年中藥炮制大賽現(xiàn)場。

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶。甘肅是中藥材資源大省，也是全國中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)。如何遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推動中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出甘肅貢獻？

近年來，省藥監(jiān)局堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實“四個最嚴”要求，深化改革，傳承精華，促進中藥守正創(chuàng)新，大力實施以中藥材產地加工為龍頭、以“培育品種、提升品質、發(fā)展產品、樹立品牌”為主要內容的“藥頭品尾”工程，聯(lián)合省農業(yè)農村廳等10部門在全國率先開展大宗地產中藥材產地加工，率先出臺落實《中藥材生產質量管理規(guī)范》實施意見，在實踐中探索形成了以藥品監(jiān)管促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的新路徑。

今年6月，國家藥監(jiān)局對我省大宗地產中藥材產地加工工作取得的成效予以充分肯定，并要求甘肅為全國作出示范、創(chuàng)造經(jīng)驗。

創(chuàng)新監(jiān)管模式探索發(fā)展路徑

為充分發(fā)揮我省中藥材資源優(yōu)勢，省藥監(jiān)局積極爭取國家藥監(jiān)局政策支持，助力全國中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)建設、服務千億級生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

2021年6月，國家藥監(jiān)局出臺支持我省開展大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）的政策措施，允許我省產地加工的中藥材作為原料向全國中藥飲片生產企業(yè)提供，支持我省加快形成發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)的比較優(yōu)勢。

在省委省政府及中藥材主產區(qū)各級領導小組的推動下，省藥監(jiān)局搶抓政策機遇，聯(lián)合省農業(yè)農村廳等10部門印發(fā)《甘肅省大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）工作方案》，聯(lián)合省農業(yè)農村廳等4部門印發(fā)《關于貫徹落實中藥材生產質量管理規(guī)范實施意見》，加快實現(xiàn)對生產基地、種子種苗、農業(yè)投入品、種植技術、采收加工、包裝貯存的“六統(tǒng)一”管理，從根本上解決中藥材進入藥用渠道的質量安全隱患。

省政府將中藥材產地加工納入我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃和中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，部分主產區(qū)市縣政府出臺獎補政策，對集中連片50畝以上標準化規(guī)范化中藥材種子培育基地、100畝以上種苗繁育基地、2000畝以上核心示范基地，每畝分別補助1000元、500元、400元，強化合作社對種子種苗、農業(yè)投入品、有機肥統(tǒng)一規(guī)范管理。

為規(guī)范中藥材產業(yè)發(fā)展，我省首批遴選產生20家龍頭企業(yè)，按照三種模式建成36個產地加工車間。第一種模式是龍頭企業(yè)在廠區(qū)新建或改造加工車間，第二種模式是龍頭企業(yè)在產業(yè)園區(qū)或種植基地附近建設加工車間，第三種模式是龍頭企業(yè)與加工企業(yè)通過協(xié)約共同合作加工車間。產地加工企業(yè)具備基本的中藥材清洗、切制、干燥、包裝等設施設備，配備與其加工規(guī)模相適應的質量管理體系。各龍頭企業(yè)直接或帶動加工企業(yè)開展中藥材產地加工，形成當歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃、甘草、板藍根等18個主要產地加工品種。據(jù)統(tǒng)計，自實施中藥材產地加工以來，全省中藥材產地加工量達15萬噸，產值52億元。產地加工產品銷售去向主要銷往安徽、江蘇、廣東、浙江、河南等地的中藥飲片企業(yè)。定西市一家中藥飲片生產企業(yè)被遴選為龍頭企業(yè)后，當年產地加工道地藥材2285噸，實現(xiàn)產值1.6億元。

建設全鏈條的質量追溯體系，既是中藥材質量安全的重要保證，也是中藥材產業(yè)補鏈延鏈強鏈的重要手段。追溯體系涉及環(huán)節(jié)多、信息量大而復雜，是推動中藥材GAP的難點。我省中藥材主產區(qū)積極推動企業(yè)追溯體系建設，結合大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)挖掘、數(shù)據(jù)分析等先進技術手段，對中藥材種植、采收、初加工、生產、銷售全過程關鍵信息進行采集、分析管理，確保來源可查、去向可追、責任可究。目前，各地中藥材產地加工追溯體系基本建立，并與省藥監(jiān)局“甘肅道地藥材追溯系統(tǒng)”接通。其中，18家中藥材生產加工龍頭企業(yè)不同程度錄入上傳企業(yè)、加工車間、合作社、種植基地、種子種苗、采收出庫等追溯信息。各地還按照“龍頭企業(yè)+產地加工車間+合作社+種植基地”模式，由龍頭企業(yè)直接負責建設產地加工車間，龍頭企業(yè)與合作社、合作社與種植基地之間建立起全鏈條風險控制體系。

開展示范建設厚植發(fā)展動能

2022年3月，國家藥監(jiān)局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定發(fā)布《中藥材生產質量管理規(guī)范》（簡稱“中藥材GAP”）。新版GAP是中藥材規(guī)范化生產和質量管理的基本要求，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材的全過程管理，是推進中藥材規(guī)范化生產，保證中藥材質量的基本依據(jù)，也是“優(yōu)質優(yōu)價”導向下促進中藥材產業(yè)高質量發(fā)展的基石。

今年6月13日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥材生產質量管理規(guī)范監(jiān)督實施示范建設方案》，明確由甘肅省藥監(jiān)局作為任務承擔單位之一推進示范建設工作，為全國推進落實《中藥材生產質量管理規(guī)范》當好先行者和引領者。

省委省政府對示范省建設高度重視，主要負責同志多次研究部署相關工作。省委組織部專門安排40個中藥材主產區(qū)地方政府相關負責人參加培訓。8月14日至15日，省藥監(jiān)局聯(lián)合省農業(yè)農村廳在定西市岷縣組織召開甘肅省《中藥材生產質量管理規(guī)范》示范省建設培訓推進會。示范省建設成為地方黨委政府深入實施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略和“四強”行動的主抓手和突破口。

我省進一步優(yōu)化省藥監(jiān)局、省農業(yè)農村廳、省市場監(jiān)管局等10部門工作機制，將GAP示范建設納入“四強”行動，成立甘肅省中藥材GAP實施示范專項工作領導小組和工作專班，督促中藥材主產區(qū)地方政府統(tǒng)籌各方資源，完善配套政策，加強財政金融支持，完善土地保障，探索合作社轉規(guī)上企業(yè)或轉股份制企業(yè)，扎實推進相關工作。目前，我省由市級政府負責推廣實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》、縣級政府負責龍頭企業(yè)管理、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負責合作社管理、村黨支部負責農戶管理，從管理、實施、監(jiān)督等各層面全過程切實推進GAP示范建設和中藥材產業(yè)高質量發(fā)展。

省藥監(jiān)局會同中藥材主產區(qū)地方政府全面推行“龍頭企業(yè)+產地加工企業(yè)+合作社+村黨支部（農戶）+基地”模式，引導支持打好中藥材產地加工特色牌，走出去與中藥產業(yè)發(fā)達地區(qū)建立長效合作機制，引進國內大型藥品企業(yè)落戶主產區(qū)，對接安徽亳州、河北安國等專業(yè)市場，進一步提升我省中藥產業(yè)工業(yè)增加值，實現(xiàn)政府增稅、藥材增值、藥農增收，將我省打造為中藥材儲存、前端初加工、直接向全國供應原料的重要基地。在加強監(jiān)管延伸檢查和質量全程追溯的基礎上，適當放寬產地加工企業(yè)準入條件，允許有條件、積極性高的企業(yè)和合作社根據(jù)產地規(guī)模和中藥產業(yè)發(fā)展需求，自建或共享加工車間，釋放產地加工與GAP示范建設的政策疊加效應。

今年省藥監(jiān)局再次遴選25家龍頭企業(yè)，由龍頭企業(yè)負責中藥材從種子種苗、農業(yè)投入品管理到生產加工全鏈條、全過程質量控制，將中藥飲片質量保障體系延伸到種植加工環(huán)節(jié)，建立道地中藥材產地環(huán)境、生產加工技術標準、使用規(guī)范、質量安全監(jiān)測及可追溯評價體系，構建企業(yè)、合作社、農戶長期穩(wěn)定的合作關系，形成全鏈條責任可究的管理體系，提升中藥材龍頭企業(yè)整體實力。

省藥監(jiān)局還會同相關部門和地方政府，通過爭取國家專項資金、給予貼息貸款、實行以獎代補等支持措施，降低企業(yè)推進GAP示范建設的成本和風險，扶持和鼓勵企業(yè)進行GAP基地建設。鼓勵支持多家龍頭企業(yè)共建GAP種植基地，探索推進“企業(yè)+基地股份公司+農戶”的產業(yè)化經(jīng)營模式，成立股份制基地公司，資金共籌、基地共建、風險共擔、機遇共享，減輕企業(yè)前期資金投入壓力，節(jié)約管理和運營成本，擴大規(guī)模效益，并通過分紅方式聯(lián)農帶農。探索引入或培育生產性服務企業(yè)，承擔GAP基地建設全程管理服務，提升企業(yè)基地建設管理效率，降低管理成本。

提升治理能力服務產業(yè)發(fā)展

全面推進中藥材GAP監(jiān)督實施示范省建設工作，是中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的源頭工程、治本之舉，對于提高我省中藥材綠色化、標準化、規(guī)范化、組織化種植水平，進一步促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。

省藥監(jiān)局會同省農業(yè)農村廳等部門統(tǒng)籌各方資源，加強協(xié)調聯(lián)動，著力提升綜合治理能力。力爭用2年時間，全省龍頭企業(yè)帶動GAP生產基地達到50萬畝，中藥材標準化種植率達到60%；中藥注射劑生產企業(yè)、配方顆粒生產企業(yè)及中藥生產規(guī)上企業(yè)購進的大宗地產品種全部選用GAP基地生產的中藥材。力爭用5年時間，全省中藥飲片生產企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業(yè)購進的大宗地產品種全部選用GAP基地生產的中藥材，實現(xiàn)“好藥材、好炮制、好飲片、好療效”的目標。

藥材好，藥才好。實現(xiàn)中藥材全產業(yè)鏈條發(fā)展，重點在種植。省藥監(jiān)局會同省農業(yè)農村廳加快建立全省統(tǒng)一中藥材種子種苗質量檢測標準，規(guī)范中藥材育種育苗過程，在省內推廣優(yōu)質種子種苗，逐步實現(xiàn)統(tǒng)一育種、統(tǒng)一種植，從源頭上守好中藥材質量“第一關”。主產區(qū)地方政府加快種子種苗繁育基地建設，著力解決品種混雜和良種化程度低的問題。優(yōu)選流轉難度小、連片程度高、土壤質量好的區(qū)域進行基地建設，以機械化、規(guī)?；⒓s化降低生產成本和管理成本，并通過GAP示范基地建設，為周邊農戶提供種子種苗和投入品、種植采收服務或技術培訓、優(yōu)質優(yōu)價優(yōu)先收購等服務，幫助農戶養(yǎng)成GAP種植觀念，逐步擴大GAP基地范圍。引導龍頭企業(yè)與合作社、合作社與農戶之間通過協(xié)約簽訂種植基地，并將管理體系延伸到種植基地。全省龍頭企業(yè)簽約種植基地20多萬畝。部分主產區(qū)合作社還建立和落實了種植基地、種子種苗來源、農業(yè)投入品使用管理等相關制度。目前，全省80%以上的種植基地使用由合作社統(tǒng)一配送、來源于示范基地繁育的種子種苗。

省藥監(jiān)局依托“鏈長制”優(yōu)勢，縱深拓展做長產業(yè)鏈，打造從田間到企業(yè)到醫(yī)療機構的全產業(yè)鏈模式，實現(xiàn)全產業(yè)鏈發(fā)展。中藥材主產區(qū)地方政府制定推動落實GAP實施意見，引領龍頭企業(yè)對生產基地、種子種苗、農業(yè)投入品、種植技術、采收加工、包裝貯存實現(xiàn)“六統(tǒng)一”管理，全力打造“三無一全”優(yōu)質品牌（藥材無硫加工、無黃曲霉素污染、無公害及全程可追溯）。開展新品種系統(tǒng)選育、引種篩選、野生資源栽培和馴化研究，依托龍頭企業(yè)、專業(yè)合作社，制定中藥材種子種苗生產、加工、包裝、運輸、貯存等質量和技術檢驗標準。深入開展產地環(huán)境凈化、農藥化肥減量增效、重金屬污染防治等攻堅行動，建設種子種苗繁育基地和中藥材綠色標準化種植基地，示范推廣適宜、先進、實用的綠色標準化栽培管理技術。目前，我省已建成優(yōu)質種子繁育基地2.4萬畝、種苗繁育基地5萬畝，道地藥材良種普及率達到55%以上，種子種苗集中繁育供應比例達到45%。同時，加強農業(yè)投入品監(jiān)管執(zhí)法，嚴格規(guī)范化肥、農藥等用量和頻次，禁止高毒農藥和各類激素使用，凈化生產源頭。建立道地中藥材產地環(huán)境、生產加工技術標準、使用規(guī)范、質量安全監(jiān)測及可追溯評價體系，確保道地中藥材品質。

堅持標準引領，分三批制定發(fā)布當歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃、甘草、板藍根等18種中藥材品種產地加工標準和生產加工技術規(guī)范。實施產地加工標識規(guī)范管理，制定《甘肅省地產中藥材產地加工專用標識管理辦法》，申報注冊甘肅“產地片”專用標識。通過制定修訂標準、出臺工作規(guī)范、規(guī)范專用標識管理，創(chuàng)響道地藥材品牌，提升甘肅道地中藥材信譽度。遴選質量體系健全、引導帶動能力強、有產業(yè)發(fā)展基礎的中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業(yè)和中成藥上市許可持有人為中藥生產示范建設重點企業(yè)。鼓勵引導遴選的中藥生產示范企業(yè)使用5至10種符合GAP的中藥材生產重點品種，優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒，采購產地加工（趁鮮切制）中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種。支持省藥檢院建設國家藥監(jiān)局中藥材及飲片質量控制重點實驗室，與蘭州大學、中國藥科大學、甘肅中醫(yī)藥大學合作，支持龍頭企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新能力。

省藥監(jiān)局還積極開展道地中藥材產地加工與飲片炮制一體化研究，全面對接GAP示范建設要求，以把控中藥材質量為核心，修訂完善中藥材二氧化硫殘留等檢驗標準。邀請中國保健協(xié)會深入隴西等中藥材主產區(qū)調研藥食同源試點工作，爭取將產地加工重點品種納入藥食同源目錄。綜合運用監(jiān)督檢查、抽查檢驗、風險監(jiān)測等行政手段督促企業(yè)落實主體責任，種好先行先試“試驗田”，切實當好先行先試“引領者”，形成從龍頭企業(yè)到合作社、農戶之間的利益嵌入機制，加快建設現(xiàn)代化中藥材專業(yè)市場體系、中藥材戰(zhàn)略儲備基地和道地中藥材全產業(yè)鏈質量溯源示范區(qū)，奮力譜寫中藥材產業(yè)高質量發(fā)展新篇章。